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原液除菌后不马上分装,中间间隔时间能隔多久符合法规和质量要求呢?

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 楼主| 发表于 2015-8-3 16:07:33 | 显示全部楼层
yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-21 22:21
诚信请教大家,原液除菌后不马上分装,而是将除菌后的原液放入2-8度库存放,分装当天再除菌分装。
这中间可 ...

是会去检测的,只是想知道这方面有没有法律要求
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 楼主| 发表于 2015-8-3 16:08:20 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-7-21 18:33
说明还需要继续努力啊!

的确,哈哈
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 楼主| 发表于 2015-8-3 16:08:42 | 显示全部楼层
夏风萧雨 发表于 2015-7-21 21:44
这需要你自己验证

验证总是滞后滴,呵呵
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 楼主| 发表于 2015-8-3 16:09:42 | 显示全部楼层
我的小宝贝 发表于 2015-7-21 20:29
要做验证证明它能放多久不影响质量,不是法规规定它放多久。

因为找不到相关的时间要求,看来也之后从验证里找答案了
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 楼主| 发表于 2015-8-3 16:10:44 | 显示全部楼层
uiofer 发表于 2015-7-21 17:39
这个取决于你的包装容器的密封性和原液的稳定性,用验证来证明!

包装容器是分装的缓冲桶,待呼吸过滤器的那种,应该没问题吧
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 楼主| 发表于 2015-8-3 16:11:14 | 显示全部楼层
aflyfish 发表于 2015-7-21 17:30
做做染菌试验,挑战性什么的,还有工艺验证啥的?

谢谢呀,挑战性实验啊
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 楼主| 发表于 2015-8-3 16:11:52 | 显示全部楼层
十二月的雪 发表于 2015-7-21 17:11
这个貌似需要工艺验证来证实!!!

恩恩,也只好是这样啦
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药徒
发表于 2015-8-3 16:12:49 | 显示全部楼层
存放时间需验证....
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发表于 2015-8-19 09:24:53 | 显示全部楼层
不能统一制定,生物制品的品种多,特性复杂,原液的储存期限需要企业根据不同的品种特性进行验证工作,不光是储存期限的问题,还有相应的效价,染菌,容器密闭性,相容性等一系列的验证工作
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药徒
发表于 2015-11-5 15:13:06 | 显示全部楼层
最好直接分装了,否则要有工艺验证资料来证实,确保质量没有变化。
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发表于 2015-11-6 08:48:21 | 显示全部楼层
这个得做两方面的实验,原液存储稳定性和无菌实验,用这2个实验结果去demonstrate你的工艺。
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药徒
发表于 2015-11-11 17:57:15 | 显示全部楼层
这个还是要看你注册工艺是怎么规定的
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发表于 2015-11-13 10:02:27 | 显示全部楼层
关注一下,不知道有没有相关法规的规定
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发表于 2015-11-17 10:00:11 | 显示全部楼层
这个真的不建议吧,一般最多只能存放几小时,就算验证了,但是操作难度还是比较大的,风险很高啊,尤其血清类的。
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药徒
发表于 2015-11-17 10:09:05 | 显示全部楼层
原液是要求做稳定性研究的。
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药徒
发表于 2015-11-17 10:12:03 | 显示全部楼层
你问的这个应该叫 待分装产品或办成品吧?

现在无所谓  只要你有验证数据支持  想放多久都没问题

反正产品的效期是按最后一次混合算的。  以前GMP没明确   好多厂家都是按分装日期算的 钻个空子
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药徒
发表于 2015-11-17 10:18:23 | 显示全部楼层
首先是稳定性   其次是无菌保证及清洁验证  这三条都要考虑   都考虑到了   有充分的相关数据及评估   你想放多久都行  
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药生
发表于 2015-11-18 21:51:58 | 显示全部楼层
1 你的注册工艺中是否有规定?如果有,请按工艺执行。2 如果非注册工艺,那么请提供相关工艺验证和稳定性考察数据。 3 你还必须有严格的过程监控,温度,压力等。4 在准备使用的时候,你还必须进行相关的理化检测和无菌检测。
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药生
发表于 2015-11-18 21:54:43 | 显示全部楼层
现在严格了,还会要求你增加存放容器与存放液体之间的相容性实验
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 楼主| 发表于 2015-11-23 11:29:27 | 显示全部楼层
药厂老鸟 发表于 2015-11-18 21:54
现在严格了,还会要求你增加存放容器与存放液体之间的相容性实验

这么严格啊,谢谢大神!
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