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楼主: hongwei2000
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你们的检验记录写玻璃仪器编号信息吗?

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药徒
发表于 2015-7-30 13:24:46 | 显示全部楼层
klanfang 发表于 2015-7-22 09:08
如不编号并加上标记的话,合格与不合格的玻璃仪器你分得清楚吗?

不合格的不得出现在现场!
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药徒
发表于 2015-7-30 13:26:36 | 显示全部楼层
1433240751 发表于 2015-7-22 09:18
说错了,是没有必要把滴定管编号记录在检验记录中

出现OOS,如何去调查?
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药徒
发表于 2015-7-30 13:30:37 | 显示全部楼层
klanfang 发表于 2015-7-22 09:18
记录呢?如何证明你的行为?

肯定要有记录的,即使是不合格的玻璃仪器也应有校正或校准记录。

我们是新购的玻璃仪器先编号、校准,并有校准记录;只有校准合格的才允许使用,不合格的不允许使用(或降级使用)。
老外认可自已校准的,但国内GMP检查时不认可自已校准的(除非你有主管部门认可的计量室和人员)。
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药徒
发表于 2015-7-30 13:31:25 | 显示全部楼层
ywz 发表于 2015-7-29 09:55
应该编号的,实际操作是统一对容量瓶等校正,记录上有编号这一信息,校正后对应在容量瓶上贴编号。校正符合 ...

同意你的观点!
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药徒
发表于 2015-7-30 13:37:09 | 显示全部楼层
gmp-qc 发表于 2015-7-29 20:44
我们是不写的。其实你们的争论陷入了一个误区。现在中国药厂的GMP管理是以官员的个人理解作为指挥棒。S说应 ...

现实中确实有这样的情况发生,同样一件事,不同的检查员有不同的要求,我遇到过一回在GMP检查的过程中,一检查员说我们做得不对,但另一检查员(组长)说没有问题。

有时检查员提出一个问题,我们在现场的同志要设法与检查员沟通(千万不能与检查员争),不能一昧的都当作圣旨,要明白其提的目的!
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发表于 2015-7-30 14:12:34 | 显示全部楼层
这个问题看各个专家的,只能说你们的实验室管的太规范了,专家只能给你整点这些小问题了。
记录编号,无非是后期调查的时候便于确认是不是滴定管出了问题,我们公司曾经要求在记录里面写玻璃量器的计量有效期的!
后来,记得有位专家跑到我们标定室说了句“滴定管计量效期可不体现在记录中,过期的停止使用就可以”。
各人各标准,管好就行。。。哈哈
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药徒
发表于 2015-7-30 14:21:05 | 显示全部楼层
哈哈,路过,投票
所有的有关完善的主张从保证的角度说均无错,但是否可实施或这个实施需要多大的成本呢
可行性最关键

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药徒
发表于 2015-7-30 22:11:40 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2015-7-30 13:23
滴定管校正曲线?哪里的规定?

药典配套的检验操作规程。当然分析化学里也有。

点评

所谓配套的检验操作规程指《中国药品检验标准操作规范》(2010版)?这个只是指南,非法规;且其中没有你所说的要求(我没有找到)。 《分析化学》有,那是学者搞研究的;工厂没必要那样做! 工厂只要确认所用  详情 回复 发表于 2015-7-31 10:59
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药徒
发表于 2015-7-31 10:59:09 | 显示全部楼层
本帖最后由 cgc717 于 2015-7-31 11:00 编辑
klanfang 发表于 2015-7-30 22:11
药典配套的检验操作规程。当然分析化学里也有。

所谓配套的检验操作规程指《中国药品检验标准操作规范》(2010版)?这个只是指南,非法规;且其中没有你所说的要求(我没有找到)。

《分析化学》有,那是学者搞研究的;工厂没必要那样做!

工厂只要确认所用计量仪器符合相应的检定(校准)规程就行了。

点评

我也查了,没有,但《中国药品检验标准操作规程》2010年版不是指南,是配套技术标准,具备法律效应的,可以看该书的前言就知道了。  详情 回复 发表于 2018-8-2 14:53
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药徒
发表于 2015-7-31 15:46:44 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2015-7-31 10:59
所谓配套的检验操作规程指《中国药品检验标准操作规范》(2010版)?这个只是指南,非法规;且其中没有你 ...

JJG190-1990《常用玻璃量器检定规程》去看看。

点评

你是不是笔误了,我没有JJG 190。 如是笔误,应是JJG 196,且 JJG 196-1990已过时了,作废了;应是 JJG 196-2006了!  详情 回复 发表于 2015-8-1 11:11
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药徒
发表于 2015-8-1 11:11:13 | 显示全部楼层
本帖最后由 cgc717 于 2015-8-1 11:13 编辑
klanfang 发表于 2015-7-31 15:46
JJG190-1990《常用玻璃量器检定规程》去看看。

你是不是笔误了,JJG 190与玻璃量器无关。

如是笔误,应是JJG 196,且 JJG 196-1990已过时了,作废了;应是 JJG 196-2006了!没你说得那么复杂!
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药徒
发表于 2015-8-1 11:31:16 | 显示全部楼层
cgc717 发表于 2015-8-1 11:11
你是不是笔误了,JJG 190与玻璃量器无关。

如是笔误,应是JJG 196,且 JJG 196-1990已过时了,作废了; ...

我也没时间去看,看了有人写了一份文件中有引用到的文件,就引荐给你了,你是个认真的人,我到要去看看新标准了。
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药徒
发表于 2015-8-7 15:19:32 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2015-7-22 12:08
年轻时候就争了
现在不会的
争了这条可能没了

这句比较经典!!
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药徒
发表于 2015-8-7 15:26:45 | 显示全部楼层
写。为什么偶没有投票权限
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发表于 2015-8-21 12:29:21 | 显示全部楼层
klanfang 发表于 2015-7-22 08:58
这问题你得理解,一引申就不对了。

同意。我们也是滴定管写的。其他不写。性质不一样。
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发表于 2015-8-24 14:59:20 | 显示全部楼层
GMP没有止境,检查员提出有道理的,只是限国内执行GMP的程度与水平,把一些东西觖忽略了,在实际工作如何把握这取决你企业层次的高低和要求。
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发表于 2015-8-31 11:55:39 | 显示全部楼层
写了滴定管编号才能有追溯性,不然怎么保证数据的完整性?
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发表于 2016-1-7 15:36:30 | 显示全部楼层
人家说的是滴定管的编号,不是移液管,滴定管编号我们一直都写
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药徒
发表于 2016-1-9 07:31:36 | 显示全部楼层
从GMP角度说,要求你写没有错。

从检查角度,如果现场的仪表、玻璃仪器都很好地校验了,查实校验记录都没有问题,不写问题不大检查官通常不会提出问题;但是如果现场鸡毛满地,校验和没有校验的移液管滴定管容量瓶都有,要求你写就没有话说。

“不合格的不得出现在现场!”是废话。
SOP都写了“不合格(物料、仪器仪表)的不得出现在现场”;没有标志就很难说——无法溯源。

CFDA的缺陷表述有待提高。
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药士
发表于 2016-1-27 13:00:17 | 显示全部楼层
要些的,正规的记录就需要追溯,如称量记录应写天平的型号、编号,是否在校验有效期内检查。
滴定管在溶液标定的主要“仪器”,记录一下校验编号无可厚非。企业要慢慢适应,举一反三,完善其他相关原始记录。
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