【原创】计算机化系统管理文件体系需要单独建立吗？

郦无悔 · 发表于 2015-7-22 11:44:26

yuansoul 发表于 2015-7-22 10:04
应该去格式化煎茶员。格式化小盆友木有用。

这个不是你想格就着格得着的呀~~~小盆友格得多了说不定也能有点点效果~~~

石头968 · 发表于 2015-7-22 15:59:19

aflyfish 发表于 2015-7-22 11:38
我觉得有必要，但我的理解不一定对：
1、需要对数据与元数据的生命周期进行控制。
2、确认是否对数据进 ...

当然必要，把审计追踪功能打开，在需要的时候能够进行追踪，这本身就是控制手段，定期进行追踪记录的审核，我倒是觉得必要性不大，可以设置权限，限制关闭审计追踪功能，并定期检查该功能的使用情况与可靠性。

aflyfish · 发表于 2015-7-22 16:19:05

石头968 发表于 2015-7-22 15:59
当然必要，把审计追踪功能打开，在需要的时候能够进行追踪，这本身就是控制手段，定期进行追踪记录的审核 ...

那么问题来了：
1、QA应该对关键数据进行审核，那应该包括电子数据吧。
2、QA如果不去定期审核，如操作人员怕追责或忘记或意识不到位进行选择性汇报和记录，如何发现和受控？我记得FDA或者欧盟的检查重点就是数据的生命周期（生成、修改和删除），如果检察官发现了有行为没记录，那问题应该是很严重的。

石头968 · 发表于 2015-7-22 16:39:52

aflyfish 发表于 2015-7-22 16:19
那么问题来了：
1、QA应该对关键数据进行审核，那应该包括电子数据吧。
2、QA如果不去定期审核，如操作 ...

我觉得审计追踪的记录，和电子数据，还是有一定的区别吧。
就好比车间QA不关注关键工艺参数，却每天都一直在关注和追查车间的人员进出记录一样，有点跑偏了吧

当然，关注人员进出记录，是好事，可以关注，但过分关注就没必要了。

aflyfish · 发表于 2015-7-22 19:02:06

石头968 发表于 2015-7-22 16:39
我觉得审计追踪的记录，和电子数据，还是有一定的区别吧。
就好比车间QA不关注关键工艺参数，却每天都一 ...

这不一样的，因为审计“审计追踪”，包括人员的行为，如是否对数据进行了删除、修改（不代表高级权限的人不会干这事），而数据的生成、修改和删除就代表了数据的完整性，数据的生命周期。

石头968 · 发表于 2015-7-22 20:47:37

aflyfish 发表于 2015-7-22 19:02
这不一样的，因为审计“审计追踪”，包括人员的行为，如是否对数据进行了删除、修改（不代表高级权限的人 ...

那不如直接把管理员权限给QA算了

aflyfish · 发表于 2015-7-22 20:49:21

石头968 发表于 2015-7-22 20:47
那不如直接把管理员权限给QA算了

我还真觉得QA应该有个权限的哈。

石头968 · 发表于 2015-7-22 20:55:12

aflyfish 发表于 2015-7-22 20:49
我还真觉得QA应该有个权限的哈。

可配置系统所有的参数修改与设置，都让QA来做就好了。
问题是，这样做，谁又来监督QA呢

aflyfish · 发表于 2015-7-22 20:58:49

石头968 发表于 2015-7-22 20:55
可配置系统所有的参数修改与设置，都让QA来做就好了。
问题是，这样做，谁又来监督QA呢

如果QA都来作假了，那就是全公司都作假了，对吧。FDA对QA的监管力度的检查是非常高的，国内有很多公司也吃了关于QA执行审核方面的缺陷。另外国外的QA权利是很大的。

石头968 · 发表于 2015-7-22 21:43:02

aflyfish 发表于 2015-7-22 20:58
如果QA都来作假了，那就是全公司都作假了，对吧。FDA对QA的监管力度的检查是非常高的，国内有很多公司也吃 ...

QA站着看就行了，权力再大，也不能代替生产操作人员

否则就变成QA人员兼任操作人员了

aflyfish · 发表于 2015-7-22 21:47:47

石头968 发表于 2015-7-22 21:43
QA站着看就行了，权力再大，也不能代替生产操作人员否则就变成QA人员兼任操作人员了

我觉得你们公司的QA水平比你差远了，哈哈

，拉仇恨，有没有。

梅花香自苦寒来 · 发表于 2015-7-22 21:49:17

期待有更多的人参与进来，我们也学习一下呗！

syhorchid · 发表于 2015-7-22 22:15:24

支持原创

石头968 · 发表于 2015-7-23 10:36:07

aflyfish 发表于 2015-7-22 21:47
我觉得你们公司的QA水平比你差远了，哈哈，拉仇恨，有没有。

QA只是一个岗位或者职位，和生产人员、工程人员……只是职责不同，没有水平高低之分嘛，很多QA来自其它部门的

石头968 · 发表于 2015-8-25 17:28:40

wlprxh2007 发表于 2015-8-25 13:24
问一下老师：该些计算机化系统管理体系的一系列工作，需要启动变更管理程序，并通过变更引导一系列工作的开 ...

不需要专门启动所谓的变更吧，就是新建文件嘛，新建文件本身就属于文件变更范畴，但是单独再启动变更控制，显得画蛇添足。

xmzycxxb · 发表于 2015-9-24 14:18:54

学习了，谢谢

liwq · 发表于 2015-9-24 16:26:22

老师：想请教一下看你计算机系统分类A类中的PH计、设备上的温度等是不是不需要进行验证啊？

石头968 · 发表于 2015-9-24 22:10:29

liwq 发表于 2015-9-24 16:26
老师：想请教一下看你计算机系统分类A类中的PH计、设备上的温度等是不是不需要进行验证啊？

在线仪表校准就可以了，随着设备做安装确认和校准合格证检查。

liwq · 发表于 2015-9-28 08:40:27

石头968 发表于 2015-9-24 22:10
在线仪表校准就可以了，随着设备做安装确认和校准合格证检查。

非常感谢！

chenlili1968 · 发表于 2015-10-1 22:50:25

说得很好！值得学习，谢谢分享！

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