请教；计算机系统再确认周期是什么？

药窕淑女

请教:计算机系统首次验证后，需要进行周期性回顾，那么计算机系统在没有变更的情况下需要做再确认吗？再确认周期如何定呢@石头968  

aflyfish

虽然你指定的是石头老师，但我也发表下我的看法：
1、计算机系统软件在出厂前是经过很多测试和验证的，所以软件是不会发生变化的，但不包括中毒、升级等情况。
2、软件不发生改变是不是就不需要在验证（确认）呢？我觉得还是要评估下，至少对一些功能进行确认，比如一些功能实现是需要一些外部的设备设施来配合软件完成的，所以，可以每一年（或更长，根据系统情况来制定）对一些功能进行在确认。
理解不知道对不对，请指正。

天睦

验证都做了，再验证还远吗？
验证都做了，再验证还难吗？
跟着其他系统的再验证各大情形走，计算机系统的再验证也就有了

hongwei2000

不变更不必要做
一个大的网络系统的CSV要百万元级的

87牛

这个看了2楼的说法觉得有道理，但我是不明白的，等人来解答，全面的

药窕淑女

hongwei2000 发表于 2015-7-22 15:45
不变更不必要做
一个大的网络系统的CSV要百万元级的

谢谢宏伟老师，那关键的报警系统是不是每年要做一次吗？

hongwei2000

药窕淑女 发表于 2015-7-22 15:49
谢谢宏伟老师，那关键的报警系统是不是每年要做一次吗？

可以考虑自己能做的一些自己做个确认
尤其是从硬件到软件的传输
个人观点

石头968

aflyfish 发表于 2015-7-22 15:42
虽然你指定的是石头老师，但我也发表下我的看法：
1、计算机系统软件在出厂前是经过很多测试和验证的，所以 ...

软件也会有故障，比如程序存储单元有坏道之类的，还有数据丢失造成的程序逻辑混乱
周期性回顾，可以发现很多问题，如果没有问题，就不需要定期验证，只进行维护和预防性维护就行了。
软件也有恢复功能，就像操作系统一样。
不管是硬件还是软件，都需要维护。
主要变更，需要进行必要的再确认。什么是主要变更，需要定义一下。

石头968

药窕淑女 发表于 2015-7-22 15:49
谢谢宏伟老师，那关键的报警系统是不是每年要做一次吗？

报警的准确性，一是取决于传感器的测量数据，二是报警值的设置。
定期对传感器、执行机构进行校准是必要的。
定期检查数据设置、参数设置，也是必要的，但是作为维护项目就可以了。

药窕淑女

aflyfish 发表于 2015-7-22 15:42
虽然你指定的是石头老师，但我也发表下我的看法：
1、计算机系统软件在出厂前是经过很多测试和验证的，所以 ...

谢谢flyish，我习惯公用工程@你。
这一块还挺疑惑的，哪些要做，哪些不做还不是很清晰

abc678

欧洲法规要求做，中国附录2没要求

aflyfish

药窕淑女 发表于 2015-7-22 16:25
谢谢flyish，我习惯公用工程@你。
这一块还挺疑惑的，哪些要做，哪些不做还不是很清晰

呵呵，其实我主要是为了把石头勾引出来探讨一些话题。我们正在探讨审计审计追踪的问题。

179559480

关键的模块还是要做的，比如直接用于药品放行的，中间品放行相关参数的等等。很多设备也没规定要再验证的，但是即使这些设备一点都没变，我相信大家还都是做再验证的吧？再验证是一种维护验证状态的手段，只要你有充分证据证明你的系统一直处在验证状态并运行良好，就可以不做啊，比如水系统……否则这种间歇运行的，不规律运行的，很难做到时时在线监控的系统，再验证是一个很好的保证手段，使系统还处在你的验证体系中……其实计算机的再验证可以弄回顾的也成啊，收集数据，证明有效，QA参与，也是算是再验证了吧……纯个人看法，实际上我门在不变化的条件下也不做计算机系统的再验证呵呵，资源有限的条件下还是专心做好关键系统或设备的再验证吧……然再验证工作真正有价值，而非应付检查……

87牛

179559480 发表于 2015-7-22 16:40
关键的模块还是要做的，比如直接用于药品放行的，中间品放行相关参数的等等。很多设备也没规定要再验证的， ...

但是回顾性验证有价值吗，我个人认为回顾可以，验证就免了，再说有维护与保养呢，当然变更单算啊。不知道这个理解有没有问题啊

179559480

其实我觉得“回顾”是技术范畴，“验证”或者“确认”更像是管理范畴，回顾了你要干什么？证明呗，证明 什么？系统还处于最初的验证状态……这个流程谁来控制？叫“再验证”可能是一个好的办法，“再确认”“再回顾”等等，随便，就是一个叫法，反正要通过一个“管理平台”把有关人都牵进来，或者提供证据，或者向他证明&……验证的重点在“证”，“验”只是手段，如果建立足够的信任，不用“验”直接“证”呵呵，但这么做绝对不科学哈哈

179559480

纯粹就是理解问题，我其实也没做计算机系统的再验证，包括分析方法，没变化，也不做，实际是实际，理论是理论，只讲理论不讲实际活的会很压抑，只讲实际又不讲理论活的又很迷茫……找好平衡，好钢用在刀刃上……呵呵