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[验证管理] 仓库温湿度分布验证

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药徒
发表于 2015-7-22 17:25:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司的原料库没有温湿度要求,只监测,不控制。请问有必要做温湿度分布验证吗?
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药徒
发表于 2015-7-22 20:29:12 | 显示全部楼层
我们口服固体制剂企业也做了,而且收集数据是春秋两季的。

点评

你们做得很神奇  详情 回复 发表于 2015-7-23 08:47
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药徒
发表于 2015-7-22 21:27:59 | 显示全部楼层
存放原料的库房没有温湿度要求吗?本人没做过原料药不太清楚,但个人认为就算是原料没有温湿度要求是否也应该至少按照常温库控制吧?
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药徒
发表于 2015-7-23 07:11:28 | 显示全部楼层
貌似要做的。
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药徒
发表于 2015-7-23 08:27:04 | 显示全部楼层
zyd24 发表于 2015-7-22 20:29
我们口服固体制剂企业也做了,而且收集数据是春秋两季的。

冬夏两季的条件不是更苛刻吗
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药士
发表于 2015-7-23 08:32:34 | 显示全部楼层
温湿度分布验证的另一个目的是,确认所放置的温湿度计位置是否合理,假如说你要监控的,那么还是有必要做一下的。例如温湿度计放置在门口和放置在物料堆中,显示的温湿度一般会有点差异。所以可以设计一个方块,多摆放几块温湿度计,然后监测一年(一般都是一年),看下哪个温湿度计变化最大,一般变化最大的位置,就是你平时监控摆放温湿度计的位置。
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药徒
发表于 2015-7-23 08:46:33 | 显示全部楼层
是否需要解释为什么原料库没有温湿度要求,再说其他的工作。
如果原料库没有温湿度要求,又能解释的通的话,确认不确认无所谓吧,不监控也可以。
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药士
发表于 2015-7-23 08:47:29 | 显示全部楼层
zyd24 发表于 2015-7-22 20:29
我们口服固体制剂企业也做了,而且收集数据是春秋两季的。

你们做得很神奇
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药徒
发表于 2015-7-23 08:49:31 | 显示全部楼层
原料也要控制温度的,不会没有要求的。
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药徒
发表于 2015-7-23 08:50:40 | 显示全部楼层
当然我个人认为这个温度湿度到底要不要验证或确认真是不好说。
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药徒
发表于 2015-7-23 08:54:02 | 显示全部楼层
高效过滤器DOP检漏/洁净间环境检测(药厂、手术室、电子厂、食品厂)
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药徒
发表于 2015-7-23 09:08:02 | 显示全部楼层
应该要做的,至少要确认温湿度的最差点在哪里,然后在这个点放温湿度记录仪,用于日常监控。
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药徒
发表于 2015-7-23 16:28:48 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2015-7-23 08:32
温湿度分布验证的另一个目的是,确认所放置的温湿度计位置是否合理,假如说你要监控的,那么还是有必要做一 ...

那么你们布点是怎么布置的?多远放置一个?布置点的数目和库房/摆放货物的面积有没有一个对应关系表?
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药士
发表于 2015-7-24 08:34:14 | 显示全部楼层
Shurl 发表于 2015-7-23 16:28
那么你们布点是怎么布置的?多远放置一个?布置点的数目和库房/摆放货物的面积有没有一个对应关系表?

1200的仓库,我们定每200放置一个,正对空调口的位置,窗口、门口附近等这些温湿度易受干扰的地方。
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药徒
发表于 2015-7-28 08:44:03 | 显示全部楼层
xu290606838 发表于 2015-7-24 08:34
1200的仓库,我们定每200放置一个,正对空调口的位置,窗口、门口附近等这些温湿度易受干扰的地方。

好像有点疏,货架一半都比较高,你们不设置货架上中下的点吗?另外想问下你们都是用哪种温湿度记录仪?(牌子,型号)
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药徒
发表于 2015-7-28 08:59:15 | 显示全部楼层
你们是生产什么的?如果是原料药,那没什么必要。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-8-7 10:16:00 | 显示全部楼层
我们是生产原料药的和中间体的,原料大多都是些化工产品
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