你们公司平均下来，验证人员怎么配备的

gf00000520 · 发表于 2015-7-23 21:47:28

我们公司已有三个车间在生产，每个车间一二十人，还在新建中的车间有4个，但验证人员编制就一个，每个月的验证都做不完。平时复杂点的验证让专员做，小一点的每个现场QA分一到两个，这样以来，现场QA常常会表示不满，觉得是在帮助验证专员做事，另外一点，因为验证任务多，常常是完成即可，不求好，但即使这样，每月计划还只是完成一半不到。据说这里的验证专员没有待过一年的，但领导说今年编制就是这样了，大家说一说，我们这种即将有七个车间的公司应该配备几个验证专员比较合适？

179559480 · 发表于 2015-7-23 21:56:18

7个车间，质量部每个车间有一个管理员：验证QA，专门负责车间验证进度管理和专业技术咨询。然后每个车间还有一个专门负责验证具体实施的验证管理员，负责自己车间的验证实施，数据收集和进度汇报。另外质量部的几个验证QA还要每个人专攻一个专业（要负责整个公司该专业的验证管理工作），比如我们有专门的HVAC验证工程师、工艺和分析方法验证工程师、洁净管路验证工程师、工艺设备验证工程师、空气和水系统日常监测管理工程师、清洁和消毒验证工程师、计算机系统验证工程师，还有我管理VMP、再验证、新项目验证等等总体验证策略的工程师，直接向质量授权人负责的公司验证管理岗，大概这样配置的。

gf00000520 · 发表于 2015-7-23 21:58:04

179559480 发表于 2015-7-23 21:56
7个车间，质量部每个车间有一个管理员：验证QA，专门负责车间验证进度管理和专业技术咨询。然后每个车间还 ...

这是你们的公司，真幸福

大呆子 · 发表于 2015-7-23 22:12:24

小厂，没配那么多人，由相关部门及车间负责

179559480 · 发表于 2015-7-23 22:16:43

验证一般都不会太重视了，在制药行内像是外行，因为你参与不到具体的工艺开发和生产……搞质量的也觉得验证不是自己人，比起QC和QA，验证确实也有点不知所措……制药设备和工程公司也把验证作为一个销售的附属品了，有了可能生意更好做呵呵，验证人确实有点尴尬，哈哈。验证到底是技术岗位，还是管理岗位？到最后，自己都搞不清了……哈哈，不幸福，特别不幸福

孙艳红 · 发表于 2015-7-23 23:38:30

验证管理员一个公司一个，负责各部门验证进度的跟踪及验证文件的归档，年度验证计划的起草，验证方案及报告的审核，验证由相关部门及车间负责

wangjin1023 · 发表于 2015-7-24 07:44:52

都车间自己来

伟的 · 发表于 2015-7-24 07:46:39

QA要兼职的，不仅要干验证，而且要干偏差、OOS、自检、年度回顾、投诉、召回、CAPA、外部审计、风险评估、现场监控、注册认证等工作。干不了那是你们的QA人员的水平低，召个水平高点的，就不会有楼主的烦恼了。

随风飘逝 · 发表于 2015-7-24 08:03:25

179559480 发表于 2015-7-23 22:16
验证一般都不会太重视了，在制药行内像是外行，因为你参与不到具体的工艺开发和生产……搞质量的也觉得验证 ...

管理走流程，技术填表

270681282 · 发表于 2015-7-24 08:09:45

按你们公司的配置，验证专员类似验证管理是整体协调，哪是什么都干的啊

★风★ · 发表于 2015-7-24 08:12:52

公司自己成立验证小组吧，各个部门抽人一起完成。

steven527 · 发表于 2015-7-24 08:14:03

270681282 发表于 2015-7-24 08:09
按你们公司的配置，验证专员类似验证管理是整体协调，哪是什么都干的啊

统一楼上的，一版配制都是一个验证的主管后面可能会有验证专员或者没有，具体验证都是车间等相关部门自己做，验证人员基本上只负责协调和提供相关验证的技术支持。

冷血无情 · 发表于 2015-7-24 08:14:50

179559480 发表于 2015-7-23 21:56
7个车间，质量部每个车间有一个管理员：验证QA，专门负责车间验证进度管理和专业技术咨询。然后每个车间还 ...

这是真的？不可能吧

守望天堂 · 发表于 2015-7-24 08:26:04

179559480 发表于 2015-7-23 21:56
7个车间，质量部每个车间有一个管理员：验证QA，专门负责车间验证进度管理和专业技术咨询。然后每个车间还 ...

哇塞，您那公司棒棒哒啊，竟然在验证QA上设置如此多的岗位，足见你领导之英明。

黄昏后黎明前 · 发表于 2015-7-24 08:31:22

目前加验证主管（经理）共3人~主要负责提供检测设备和审核验证方案
其他的活由其他部门协助的

腾飞 · 发表于 2015-7-24 08:52:54

应该成立专门的验证部来共同协作完成，专职做。7个车间工作量是非常大的，就是一个车间配置一个，若果独立来完成都很困难。

质量人小灰 · 发表于 2015-7-24 08:53:10

我们成立了验证部，五个车间大概五个验证部人员，而且目前部分验证已经分到车间人员去做，一是为了锻炼车间的人员，二是为了减轻验证人员负担，但就是这样，验证人员的压力也很大，验证完完全全坐下来，很耗时间的

sunshuju · 发表于 2015-7-24 08:56:18

伟的发表于 2015-7-24 07:46
QA要兼职的，不仅要干验证，而且要干偏差、OOS、自检、年度回顾、投诉、召回、CAPA、外部审计、风险评估、现 ...

我怎么觉得像我们公司呢？激动呢还是激动呢，激动个屁啊，小公司没有人，所谓的能者多做思想，砸给你就必须完成，如此而已，至于是否深入，还真的不好说。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-24 09:00:13

很多公司都是这样，1/N（就一个人主要验证），
甚至1/N/N（就一个人主要验证，还有现场QA、物料管理、批签发管理、电子监管管理等工作要干），

liushuangyue999 · 发表于 2015-7-24 09:04:10

对验证重视不重视就是对质量重视不重视，要是像楼主那样的公司真不是很重视验证的。

[验证管理] 你们公司平均下来，验证人员怎么配备的

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