各位大侠好！生产车间生产的对乙酰氨基酚片的溶出度不合格该如何处理

王晓峰

各位大侠好！最近，生产车间生产的对乙酰氨基酚片溶出度不合格。质检报告单只有48.6%该如何处理？都是老生产处方，辅料是淀粉，粘合剂为10%淀粉浆，请高手指点一下！

可亲可爱

原料、辅料都没有变化？生产工艺还是一样的吗？照 说如果都 没有变化的话，怎么会溶出度变化？肯定是有变化原因导致它变化的。

赵旭锋

查原辅料有没有更换
检验方法有没有变，检验的人有没有边
再查查片子的硬度这些，和以前一不一样

红茶.

是某批次，还是一直都这么低。

1. 某批次，查生产过程有无异常点。
2. 一直，单这个处方不会差到这个地步，而且这处方也不是你一家这么干。看看工艺哪里有问题吧。单这两信息看不出来的。

Whats

老工艺新产品？

王晓峰

可亲可爱 发表于 2015-7-26 09:07
原料、辅料都没有变化？生产工艺还是一样的吗？照 说如果都 没有变化的话，怎么会溶出度变化？肯定是有变化 ...

据说原辅料没有变化，之前也是这么干的，，我去质量部看了看，用吊篮法，30分钟后，片子瘫软在吊篮里，形状明显可见！

王晓峰

蜗牛98 发表于 2015-7-26 09:35
查原辅料有没有更换
检验方法有没有变，检验的人有没有边
再查查片子的硬度这些，和以前一不一样

检查片子脆碎度和溶出度两项不合格，检验方法按药典，具车间有人传小道消息说，以前有个小儿的对乙酰氨基酚片，也是第一次检查溶出度不合格，第二次送样同一批，溶出度检查又合格，我在啦梦！

王晓峰

Whats 发表于 2015-7-26 14:29
老工艺新产品？

老工艺新生产，三批工艺验证第一批就成这嘴脸！

gwr1972

颗粒是不是硬了？可压性不强。导致脆碎不合格，有效成分溶不出来。

狮子头

那肯定是跟片子的硬度有关，硬度太大也影响.

王晓峰

gwr1972 发表于 2015-7-27 06:40
颗粒是不是硬了？可压性不强。导致脆碎不合格，有效成分溶不出来。

片子整体硬度还可以。但脆碎度还是不合格。

gwr1972

wts 发表于 2015-7-27 07:17
片子整体硬度还可以。但脆碎度还是不合格。

做完脆碎度片子是分层了？有药面？

王晓峰

gwr1972 发表于 2015-7-27 07:25
做完脆碎度片子是分层了？有药面？

没有发现有分层的

赵旭锋

wts 发表于 2015-7-26 19:21
检查片子脆碎度和溶出度两项不合格，检验方法按药典，具车间有人传小道消息说，以前有个小儿的对乙酰氨基 ...

好吧，这里不能发纯表情贴
只能说：呵呵……

王晓峰

蜗牛98 发表于 2015-7-27 07:45
好吧，这里不能发纯表情贴
只能说：呵呵……

牛你这样拐弯抹角和发纯表情有什么两样？

赵旭锋

wts 发表于 2015-7-27 07:48
牛你这样拐弯抹角和发纯表情有什么两样？

不一样的，上面没有表情

年轻人

我估计老品种多年未生产，质量标准提高肯定不合格，应该是原标准为崩解，提高后为溶出度。这样必须得改工艺

wgt-王

让化验室换人再重新做一次！做1次不能把方法把握准！另外感觉你的工艺也有问题！

冷血无情

蜗牛98 发表于 2015-7-27 07:55
不一样的，上面没有表情

下次遇到呵呵请说，施主，阿弥陀佛

王晓峰

年轻人 发表于 2015-7-27 07:59
我估计老品种多年未生产，质量标准提高肯定不合格，应该是原标准为崩解，提高后为溶出度。这样必须得改工艺 ...

改工艺那不得重新报啊！