各位大侠好！生产车间生产的对乙酰氨基酚片的溶出度不合格该如何处理

王晓峰 · 发表于 2015-7-27 12:59:44

冷血无情发表于 2015-7-27 08:41
下次遇到呵呵请说，施主，阿弥陀佛

好的！

Whats · 发表于 2015-7-27 17:03:38

wts 发表于 2015-7-26 19:24
老工艺新生产，三批工艺验证第一批就成这嘴脸！

那就是原罪了。

王晓峰 · 发表于 2015-7-27 18:24:25

Whats 发表于 2015-7-27 17:03
那就是原罪了。

准确说属于老产品提高了质量标准却没有提高工艺标准！难啊！

年轻人 · 发表于 2015-7-28 08:29:05

wts 发表于 2015-7-27 12:58
改工艺那不得重新报啊！

那是，再注册~备案

hongwei2000 · 发表于 2015-7-28 08:44:40

我个人觉得这个东西在工艺和贮存过程中可能会发生晶型转化
如果我没有说错的话API和辅料一样在溶出介质中是不溶的
但API本身溶解性没有问题
楼主可以试试用混合好的处方与制剂粉末作XRD对比（外检）
再加上API
比较一下三者
看看有没有差别

window · 发表于 2015-7-28 09:06:12

先抛开应是研发阶段的处方说，从制粒压片排查吧

xhzykyb · 发表于 2015-7-28 09:07:38

30分钟片子还有性状，崩解不太好啊。

栓哥哥的 · 发表于 2015-7-29 09:52:07

可亲可爱发表于 2015-7-26 09:07
原料、辅料都没有变化？生产工艺还是一样的吗？照说如果都没有变化的话，怎么会溶出度变化？肯定是有变化 ...

湿度，水分

子墨欣杨 · 发表于 2017-5-15 14:15:39

应该找你们的制粒人员好好聊一下了。

[生产制造] 各位大侠好！生产车间生产的对乙酰氨基酚片的溶出度不合格该如何处理