关于标准依据

lubiyu14835838 · 发表于 2015-7-27 13:00:29

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请教各位：
A原料上了2010第三增补本，修订了水分项。而并未对其制剂如A1进行第三增补，但是在A1项下的水分，是按照A项下检测条件。请问，该制剂A1水分应执行第三增补的方法，还是原标准？？

hongwei2000 · 发表于 2015-7-27 13:07:53

你直接贴出来不就完了
都上药典的东西了
有这么麻烦吗

lubiyu14835838 · 发表于 2015-7-27 13:16:31

好吧，是尿促性素。第三增补中，干燥失重变更为水分测定。在第一增补中，其制剂水分是按原料项下检测，请问，该制剂应检水分还是干燥失重?

cgc717 · 发表于 2015-7-27 13:49:42

lubiyu14835838 发表于 2015-7-27 13:16
好吧，是尿促性素。第三增补中，干燥失重变更为水分测定。在第一增补中，其制剂水分是按原料项下检测，请问 ...

肯定检测水分了。

lubiyu14835838 · 发表于 2015-7-27 14:02:15

如果是执行第三增补的话，为何第三增补不将其制剂纳入呢？这样不是成了个坑吗？

雅竹 · 发表于 2015-7-27 15:16:13

本帖最后由雅竹于 2015-7-27 15:26 编辑

制剂项下规定：干燥失重、异常毒性与细菌内毒素照尿促性素项下的
方法检查，均应符合规定。故应执行第三增补的方法。

lubiyu14835838 · 发表于 2015-7-28 17:09:51

药典出增补修订原料，如检验内容涉及制剂，为何不将制剂也纳入第三增补呢？？

[质量控制QC] 关于标准依据