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[国内外GMP法规及其指南] 辐照对包材的影响评估?

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药徒
发表于 2015-7-28 08:46:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司有个眼用药膏

按照15版药典应该属于无菌产品

无菌工艺改造很大

所以打算辐照灭菌

但是,辐照对包材会有影响么?

应该如何评估啊?

有没有哪个单位能够进行这样的研究啊?

花点钱外包出去算了 。。。
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药士
发表于 2015-7-28 08:48:00 | 显示全部楼层
包装材料是什么材质。
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药士
发表于 2015-7-28 08:48:30 | 显示全部楼层
辐照,你是自家建,还是拖出去?

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这东西不是有钱就能建的  发表于 2015-7-28 10:39
自己建,几千万,谁能承受?  详情 回复 发表于 2015-7-28 08:58
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药徒
发表于 2015-7-28 08:58:47 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2015-7-28 08:48
辐照,你是自家建,还是拖出去?

自己建,几千万,谁能承受?

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有钱的主也不是没有嘛。 每批都要拉出去,这个营运成本也不低。  详情 回复 发表于 2015-7-28 09:03
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药士
发表于 2015-7-28 09:03:35 | 显示全部楼层
wmx2046 发表于 2015-7-28 08:58
自己建,几千万,谁能承受?

有钱的主也不是没有嘛。

每批都要拉出去,这个营运成本也不低。

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关键是辐照中心不是那么好建的,管的很严格。还是委托省心,就是验证麻烦。  详情 回复 发表于 2015-7-28 09:30
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药徒
发表于 2015-7-28 09:24:07 | 显示全部楼层
辐照一般都是委托的,可以跟委托方一起作个评估
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药徒
发表于 2015-7-28 09:30:04 | 显示全部楼层
红茶. 发表于 2015-7-28 09:03
有钱的主也不是没有嘛。

每批都要拉出去,这个营运成本也不低。

关键是辐照中心不是那么好建的,管的很严格。还是委托省心,就是验证麻烦。

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东西是人家灭,验证几乎无解。  详情 回复 发表于 2015-7-28 09:38
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药士
发表于 2015-7-28 09:38:13 | 显示全部楼层
wmx2046 发表于 2015-7-28 09:30
关键是辐照中心不是那么好建的,管的很严格。还是委托省心,就是验证麻烦。



东西是人家灭,验证几乎无解。
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大师
发表于 2015-7-28 09:39:58 | 显示全部楼层
影响蛮大的,甚至瓶子都会变色,所以要控制好剂量和辐照时间

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正解,如果是无色玻璃瓶灭菌完会变成茶色  发表于 2015-7-28 10:41
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大师
发表于 2015-7-28 10:24:26 | 显示全部楼层
怎么先关注包材的影响了?

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因为肉眼直接就看出来了。其他的一时看不见。  详情 回复 发表于 2015-7-28 10:50
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药士
发表于 2015-7-28 10:50:03 | 显示全部楼层
山顶洞人 发表于 2015-7-28 10:24
怎么先关注包材的影响了?

因为肉眼直接就看出来了。其他的一时看不见。
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药徒
发表于 2015-7-28 11:01:34 | 显示全部楼层
无菌制剂可以这么操作吗?那以前的无菌制剂也不需要改造了。
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发表于 2015-7-28 11:29:57 | 显示全部楼层
在做批量辐照之前一定要在辐照公司做实验的,多大剂量能达到灭菌效果,一般辐照后包装塑料瓶会发黄
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药徒
发表于 2015-7-28 12:12:05 | 显示全部楼层
我也想知道
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药徒
发表于 2019-11-8 13:07:59 | 显示全部楼层
你合法吗?把药品辐照的话?
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