什么样的激素类产品生产需要单独的空调系统？

云笑风 · 发表于 2015-7-28 11:57:20

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GMP（2010年版）第46条：（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

到底那些类的激素需要专用设施，如独立空调系统？那些又不需要？

qhm123 · 发表于 2015-7-28 12:15:20

同求，GH和IFN算不算？

净铭和尚 · 发表于 2015-7-28 12:51:22

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北重楼 · 发表于 2015-7-28 13:24:49

激素类的好像都要用专用空调吧

cph2345 · 发表于 2015-7-28 13:41:37

激素很危险，生产需谨慎。

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-7-30 10:27:26

对正常人体有伤害的激素、对其它产品有潜在污染可能的激素

beiwei5du · 发表于 2015-8-5 22:53:38

北重楼发表于 2015-7-28 13:24
激素类的好像都要用专用空调吧

也不一定吧！好像性激素类的需要，但是糖皮质激素类（比如地塞米松，氢化可的松类的）应该不需要吧！需求证求指导！谢谢！

工作QQ · 发表于 2015-11-5 18:15:05

同问，哪些激素类，普通糖皮质激素算不？

工作QQ · 发表于 2015-11-5 18:16:17

beiwei5du 发表于 2015-8-5 22:53
也不一定吧！好像性激素类的需要，但是糖皮质激素类（比如地塞米松，氢化可的松类的）应该不需要吧！需求 ...

米松类的看处方含量多大，要是普通的外用制剂，就不一定吧。。

小波 · 发表于 2015-11-5 18:17:48

激素类的就要我们这就是搞这个的

工作QQ · 发表于 2015-11-9 06:59:51

小波发表于 2015-11-5 18:17
激素类的就要我们这就是搞这个的

何种激素?呵呵

小波 · 发表于 2015-11-11 10:48:41

工作QQ 发表于 2015-11-9 06:59
何种激素?呵呵

不告诉你

工作QQ · 发表于 2015-11-11 12:21:22

小波发表于 2015-11-11 10:48
不告诉你

你牛气，我也不想知道，我也单独好了。

小波 · 发表于 2015-11-11 13:20:38

工作QQ 发表于 2015-11-11 12:21
你牛气，我也不想知道，我也单独好了。

雌激素

工作QQ · 发表于 2015-11-11 15:47:26

小波发表于 2015-11-11 13:20
雌激素

性激素属于高活性，要单独。

hhxx2018 · 发表于 2019-8-9 13:09:00

糖皮质激素属于某些激素类，需要单独的空气净化系统。
所谓特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备。这条款是为了鼓励技术创新。目前来讲，就是官话，很难证明没有受到交叉污染。

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