“返工”还是“重新加工”

beiwei5du · 发表于 2015-7-29 16:17:52

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各位老师好：

想咨询一下，产品由于某些原因，需要进一步处理，处理的工艺步骤和正常生产的相同，但是只是改变溶剂量和温度等参数，请问是“重新加工”还是“返工”？？

sangchenyan · 发表于 2015-7-29 16:20:09

相同工艺叫返工，不同工艺叫重新加工

司马晓杉 · 发表于 2015-7-29 16:23:39

sangchenyan 发表于 2015-7-29 16:20
相同工艺叫返工，不同工艺叫重新加工

正解

xtwyzxy · 发表于 2015-7-29 16:25:07

你进一步处理，怎么可能处理工艺跟正常工艺相同？？？？？

beiwei5du · 发表于 2015-7-29 16:25:36

sangchenyan 发表于 2015-7-29 16:20
相同工艺叫返工，不同工艺叫重新加工

我想再确认一下只是改变溶剂量和相应的温度等参数是否定义为“重新加工”？？？？我问过一些朋友，有部分企业定义成“返工”，个人觉得不是很合适啊！请问一些大家是怎么界定的呢？？？

青城/怒云 · 发表于 2015-7-29 16:27:38

就是二次相同滴工艺吧
属重新加工
不符合GMP要求

sangchenyan · 发表于 2015-7-29 16:30:31

beiwei5du 发表于 2015-7-29 16:25
我想再确认一下只是改变溶剂量和相应的温度等参数是否定义为“重新加工”？？？？我问过一些朋友，有部分 ...

如果原料药的话温度、溶剂量已经是很重要的工艺变更了，就算对于制剂产品不同的温度参数那也是不同的工艺啊，貌似制剂一般不允许重新加工的吧

87牛 · 发表于 2015-7-29 16:31:36

API允许存在重新加工，如果制剂就要想了，那是不可能的啊。你这属于重新加工状态

beiwei5du · 发表于 2015-7-29 16:32:51

青城/怒云发表于 2015-7-29 16:27
就是二次相同滴工艺吧
属重新加工
不符合GMP要求

工艺是相同的，但是就是涉及到一些溶剂量和参数的变更。我也觉得不应该按照“返工”。

北重楼 · 发表于 2015-7-29 16:32:51

这是重新加工。GMP上规定：（十三）返工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（七）重新加工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
所以除非你改变的溶剂量和温度仍在注册工艺范围内，那么就是返工，超出注册工艺范围内就属于重新加工。

beiwei5du · 发表于 2015-7-29 16:33:19

sangchenyan 发表于 2015-7-29 16:30
如果原料药的话温度、溶剂量已经是很重要的工艺变更了，就算对于制剂产品不同的温度参数那也是不同的工艺 ...

是原料药，不是制剂呢！

sangchenyan · 发表于 2015-7-29 16:34:35

beiwei5du 发表于 2015-7-29 16:33
是原料药，不是制剂呢！

那你不觉得化学反应中温度和溶剂量的改变对反应的影响堪称巨大吗？

beiwei5du · 发表于 2015-7-29 16:44:05

sangchenyan 发表于 2015-7-29 16:34
那你不觉得化学反应中温度和溶剂量的改变对反应的影响堪称巨大吗？

如果这些参数对工艺没有什么影响的？是不是需要说明其是在design space范围内，那么我这样改变就不存在“重新加工”，而叫做“返工”，design space需要老师再进一步解答一下啊！

sangchenyan · 发表于 2015-7-29 16:49:00

beiwei5du 发表于 2015-7-29 16:44
如果这些参数对工艺没有什么影响的？是不是需要说明其是在design space范围内，那么我这样改变就不存在“ ...

比如说不低于70℃条件下至少反应2小时，你平常都是75的，今天80了，这就叫返工，如果你65了这就叫重新加工，而且还得变更生产工艺

可亲可爱 · 发表于 2015-7-29 16:53:19

溶剂量和温度都要变了，还说与原工艺一样的啊？

哈哈先生 · 发表于 2015-7-29 16:56:17

返工和重新加工这两个定义我一直非常模糊，我觉得很多情况无法用这两个定义来确定，我觉得你这应该叫反工

八戒 · 发表于 2015-7-29 17:08:40

搞这么复杂偷偷的做掉去不要纠结了

七-月 · 发表于 2015-7-29 17:09:12

那要看改变的有多厉害吧……

枫子 · 发表于 2015-7-29 17:28:35

2003211103 发表于 2015-7-29 16:32
这是重新加工。GMP上规定：（十三）返工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产 ...

正解，这种情况属于重新加工

枫子 · 发表于 2015-7-29 17:29:50

哈哈先生发表于 2015-7-29 16:56
返工和重新加工这两个定义我一直非常模糊，我觉得很多情况无法用这两个定义来确定，我觉得你这应该叫反工

工艺参数及溶剂量不在工艺范围属于重新加工

[质量保证QA] “返工”还是“重新加工”

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