“返工”还是“重新加工”

做药者 · 发表于 2015-7-29 17:30:51

sangchenyan 发表于 2015-7-29 16:30
如果原料药的话温度、溶剂量已经是很重要的工艺变更了，就算对于制剂产品不同的温度参数那也是不同的工艺 ...

正解

八戒 · 发表于 2015-7-29 17:33:54

八戒发表于 2015-7-29 17:08
搞这么复杂偷偷的做掉去不要纠结了

不知道实际操作如何操作呢？
应当按照经验证的操作规程进行重新加工，将重新加工的每个批次的杂质分布与正常工艺生产的批次进行比较。常规检验方法不足以说明重新加工批次特性的，还应当采用其他的方法。

冯1222 · 发表于 2015-7-29 18:22:02

工艺不一样属于重新加工吧

XQW · 发表于 2015-7-29 20:28:49

溶剂量和参数的不一致，当然不是相同工艺。

翼下风 · 发表于 2015-7-29 21:23:28

改变参数就是改变工艺，改变工艺就是重新加工

wzj1107 · 发表于 2015-7-29 22:07:11

对，同意上面的蒲友，写的很到位

pengqi · 发表于 2015-7-29 23:36:08

谢谢分享

豹子叔叔 · 发表于 2021-7-7 18:19:13

楼主，请问您是否已有答案？我这块也是在做原料药，返工工艺相同，唯独溶剂用量减少了（所有都是等比例减少），是否应界定为重新加工？

sxljk · 发表于 2021-7-15 16:16:37

学习，谢谢！！！！！！！！！！！！

陈建华12345 · 发表于 2021-7-16 14:15:42

如果两个变化范围在注册工艺内，属于返工。

yu510222 · 发表于 2022-2-17 14:02:21

单说溶剂用量的话我觉得还可以探讨下。比如返工定义中提到“部分或全部产品重复规定的工艺”，部分产品这个词就决定了不可能溶剂用量还和原工艺相同，我觉得配比相同就可以算返工吧。

樱颖wx忘羡 · 发表于 2022-9-17 16:37:18

北重楼发表于 2015-7-29 16:32
这是重新加工。GMP上规定：（十三）返工
　　将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装 ...

学到了学到了，大佬说的很清楚明白

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2022-9-17 19:52:08

重新加工，是不是也要看你的工艺规程是不是允许？

小米莉86 · 发表于 2024-7-9 15:38:02

路过，学习一下

涵飞子zpn · 发表于 2024-7-10 08:20:29

溶剂的量、温度参数都不一样了，还叫相同工艺吗，你这明显属于重新加工啊，制剂是不可以重新加工的。除非是API

drea221 · 发表于 2024-7-12 12:06:11

其实我觉得严格来说就没有真正意义上的返工无论是固体制剂还是液体制剂即使你工艺步骤和参数相同你也是了处理了两遍物料那还算相同工艺吗？一次和两次能一样吗？有点抬杠了。

[质量保证QA] “返工”还是“重新加工”