关于非最终灭菌和最终灭菌的小容量注射剂、冻干粉针剂能否共线问题

bwybwybwy

nuotai 发表于 2015-8-3 18:41
咨询过了，正解

借问一下
咨询后  
不被认可？

JIAOZHX

可以，我们公司就是这样做的

xmaysy

国外允许，国内不允许，主要是不相信企业

yihongshao

个人认为，如果最终灭菌产品与非最终灭菌共线，实际操作是有难度的，提高了最终灭菌产品的生产成本，提高了非最终灭菌产品的无菌控制风险，真正管理起来头会很大。

石头968

yihongshao 发表于 2015-8-4 09:06
个人认为，如果最终灭菌产品与非最终灭菌共线，实际操作是有难度的，提高了最终灭菌产品的生产成本，提高了 ...

如果几个非最终灭菌产品，就一个最终灭菌的产品，单独建生产线成本更高。

nuotai

bwybwybwy 发表于 2015-8-4 08:27
借问一下
咨询后  
不被认可？

恩，主要还是不信任药企

bwybwybwy

nuotai 发表于 2015-8-5 09:25
恩，主要还是不信任药企

这种情况没法回答
我们企业是共线

coriolan

石头968 发表于 2015-8-2 12:03
小容量注射剂用西林瓶，很常见啊，尤其是国外的液体注射剂。
还有，安瓿瓶和西林瓶，也有共线的，两用机 ...

哦，谢谢了，因为上次听CDE的一位老师好像说过，现在国内的胶塞都是用于粉针的，没有水针用的胶塞(据说国外有专门的水针用胶塞），所以请教一下

石头968

coriolan 发表于 2015-8-7 23:53
哦，谢谢了，因为上次听CDE的一位老师好像说过，现在国内的胶塞都是用于粉针的，没有水针用的胶塞(据说国 ...

这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

coriolan

石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了

coriolan

石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了

coriolan

石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了

coriolan

石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了

coriolan

石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了

coriolan

石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了

coriolan

石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了

coriolan

石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊总不能去进口胶塞吧，那样还不如用安瓿瓶算了

coriolan

石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊

coriolan

石头968 发表于 2015-8-7 23:55
这个我还真不懂，大输液胶塞和水针胶塞，材质有区别吗？

我也不懂，不知道国内西林瓶胶塞能不能通过CDE审核，如果通不过重新做，要耽搁很久的时间啊

long_five

国家局回复了，不行！
我们公司本周对一个单位做GMP咨询时，明确说了不行！