有奖讨论：空调高效更换后是否需要做培养基模拟灌装呢

qlimingsky

非常赞同楼上的意见。

橙路漫漫

GMP无菌附录中写道：空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。
高效更换后，应当进行模拟灌装试验。不过我同意楼上说的，高效检漏周期1年，模拟灌装周期是半年，可以一起做了。

gabfghy990205

测漏肯定是免不了的，模拟灌装要看是在什么情况下更换的高效了

北重楼

个人倾向于第一种意见，高效更换算是设备维护维修，只需要进行相关验证即可，不需要进行培养基模拟灌装，何况一般每半年会进行一次培养基模拟灌装验证，所以不需要。

冷血无情

药窕淑女 发表于 2015-8-4 09:41
分析的很好，考虑的更全面，启发大家一些思考
不过大家意见还是存在分歧的哈

淑女姐姐，我们目前还是D级区更多一些，文件规定了两年一更换，以前嘛，嘿嘿~最近开始处理一个问题，D级区更换了之后检漏，风量，换气次数什么的都会做，但是环境监测还做不做的呀

Sword

hs50731001 发表于 2015-8-4 10:09
GMP无菌附录中写道：空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养 ...

敢问什么叫重大变更？

xiaolong526

变更变更。。。检漏/风量

残伤

空调系统必须重新进行验证

先亮

高效更换后，需要确认高效及安装的完整性，做一下PAO检漏，进行一下风速风量检测，连续三天的沉降菌、浮游菌、尘埃粒子检测，如果这些均符合规定，培养基模拟灌装没有必要做。当然更换高效和培养基模拟灌装排在一个时间段，更换高效后经过相关检测证明高校合格、安装合格、环境合格，然后再进行培养基模拟灌装，这个最好！！

异客行

应该根据实际情况确定，如果更换后有进行检漏，未对原来环境造成破坏可不做。

大呆子

hs50731001 发表于 2015-8-4 10:09
GMP无菌附录中写道：空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。培养 ...

以前还真没认真考虑，这个帖深受启发，同意这个意见

shantianyan

我们更换高效好像不做的。

cph2345

高效过滤器换完了不是要做检漏吗？检漏合格了为什么要做？除菌过滤用的滤芯更是非常重要的部件，难不成我每更换一次滤芯也要做验证。检漏、测一下风量就可以了。

墨石

人员，文件没有变更，模拟灌装不需要做。

270681282

建议工艺验证也做一遍岂不是更好？

源泽

我认为不需要做，做空调验证就够了。

yhdaizy@163.com

ivan 发表于 2015-8-4 09:55
那水系统维保后呢？比如更换滤芯或者再生后，同问！

你的事循环系统，和制造系统。现在循环系统只有灌顶呼吸器有滤芯，当然是更换后进行循环系统消毒了。
别的是制造系统，反渗透膜之前的都只要按规程操作。 反渗透膜更换后需要消毒。

质量小兵

不需要做啊。做相关的验证就可以了。

ivan

yhdaizy@163.com 发表于 2015-8-4 12:22
你的事循环系统，和制造系统。现在循环系统只有灌顶呼吸器有滤芯，当然是更换后进行循环系统消毒了。
别 ...

请问更换高效不是按SOP吗？换完不检测吗？水系统检测合格就可以用了，空调不行吗？都是关键系统？一个需要做培养基，一个不需要吗》

yhdaizy@163.com

ivan 发表于 2015-8-4 13:39
请问更换高效不是按SOP吗？换完不检测吗？水系统检测合格就可以用了，空调不行吗？都是关键系统？一个需要 ...

高效过滤器更换检漏需要在SOP ,如果你的SOP不规范，没办法啊。