有奖讨论：空调高效更换后是否需要做培养基模拟灌装呢

Evan. · 发表于 2015-8-4 13:52:35

我更倾向于不做

小米0 · 发表于 2015-8-4 14:01:47

属于洁净室关键组件或者空调系统关键组件更换，需要在系统确认完成后，进行培养及模拟灌装验证，以评估系统的无菌保障能力~

zqtcqy · 发表于 2015-8-4 14:31:31

没有必要做，做下验证就行

药窕淑女 · 发表于 2015-8-4 15:39:30

冷血无情发表于 2015-8-4 10:24
淑女姐姐，我们目前还是D级区更多一些，文件规定了两年一更换，以前嘛，嘿嘿~最近开始处理一个问题，D级区 ...

淑女姐姐这个名字挺好的

高效不需要更换那么频繁的，可以5年更换一次
D级区我认为需要环境确认的。

药窕淑女 · 发表于 2015-8-4 15:41:49

先亮发表于 2015-8-4 11:04
高效更换后，需要确认高效及安装的完整性，做一下PAO检漏，进行一下风速风量检测，连续三天的沉降菌、浮游菌 ...

没想到这个贴引起这么多的关注
大家提的建议很好，放在一起更合理

wanggui_929 · 发表于 2015-8-4 15:47:24

个人觉得还是做的比较好

todaykjd · 发表于 2015-8-4 16:01:20

个人认为不需要模拟验证，但是需要空调验证

冷血无情 · 发表于 2015-8-4 16:06:48

药窕淑女发表于 2015-8-4 15:39
淑女姐姐这个名字挺好的
高效不需要更换那么频繁的，可以5年更换一次
D级区我认为需要环境 ...

淑女姐姐

，我们莫名其妙定的是两年～实际上嘛

，谢谢哈

质量小兵 · 发表于 2015-8-5 07:47:08

路过，学习一下。

51939850 · 发表于 2015-8-5 14:36:22

换这个怎么能算关键设备变更呢，我也是醉了。根本不需要重新做。

1831 · 发表于 2015-8-5 15:58:33

非常发的贴！

药窕淑女 · 发表于 2015-8-5 16:14:03

51939850 发表于 2015-8-5 14:36
换这个怎么能算关键设备变更呢，我也是醉了。根本不需要重新做。

看来每个人的意见不一致啊，我也认为不需要做的

makelight · 发表于 2015-8-9 10:28:11

我认为不需要做，更换高效可以认为是较长时间的停风，在更换后，应进行密集的环境监测确认

质量小兵 · 发表于 2015-8-9 10:33:43

不需要，为什么要做呢？

jackyang81329 · 发表于 2015-8-9 14:00:55

更换高效过滤器首先应当属于预防性维护的内容之一，每年都应当做一次空调系统的确认，这不属于重大变更，为啥要重做？
培养基模拟灌装的目的是在于在设备设施都经过确认以及人员都经过充分培训的情况下进行的无菌操作的挑战性模拟。所以设备设施是经过确认过才能进行的，而更换高效属于设施维护，也属于确认状态维护的一种，更换后经过捡漏和风速风量测定后即可评估是否可以达到或者优于更换前的标准，即可证明设施上的一致性和延续性。
所以我的观点是无需重做。
除非你换的高效还不如换之前。我想没有这种工厂吧？！

ambitionhero · 发表于 2015-8-9 14:25:35

那要做几次呢？

liushuangyue999 · 发表于 2015-8-9 15:19:15

jackyang81329 发表于 2015-8-9 14:00
更换高效过滤器首先应当属于预防性维护的内容之一，每年都应当做一次空调系统的确认，这不属于重大变更，为 ...

我支持不做，如果做模拟灌装验证要做，那也得问一下，产品工艺验证是不是也要考虑？的确，这是一个变更，但变更本身的验证空调净化系统做了就可以了。不然相关的验证没完。而且这个确认应当可以认为是状态维护的一种。

我爱二师姐 · 发表于 2015-8-9 15:26:04

高效更换后是有相关检测的，模拟灌装方案中更多的是对人员，对最大工艺时间的最差条件的模拟。我觉得没必要做。

孙艳红 · 发表于 2015-8-9 19:38:05

jackyang81329 发表于 2015-8-9 14:00
更换高效过滤器首先应当属于预防性维护的内容之一，每年都应当做一次空调系统的确认，这不属于重大变更，为 ...

同意你的意见，不用做模拟灌装验证

李沉思 · 发表于 2015-8-9 20:11:51

个人认为，高效更换后做空调的性能确认就可以，不需要做培养基的灌装

[质量保证QA] 有奖讨论：空调高效更换后是否需要做培养基模拟灌装呢

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