有奖讨论：空调高效更换后是否需要做培养基模拟灌装呢

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87牛 发表于 2015-8-4 10:01
捡漏是肯定要做的啊。

检漏了说明高效过滤器更换的没有问题，但是如果培养基模拟灌装是全面的，如果做假如超标了，并不能判定是高效过滤器的问题。

支持过滤器更换等都在停产维修维护后，开产前进行培养基模拟灌装

nunqing

邵帅 发表于 2015-8-11 11:05
还有顶空激光 与 真空泄露检查

你们都用？SOP 复制一个看看

邵帅

nunqing 发表于 2015-8-11 13:32
你们都用？SOP 复制一个看看

  我们用真空度的  通用性好些

SOP 是机密  不敢乱传

nunqing

邵帅 发表于 2015-8-11 13:46
我们用真空度的  通用性好些

SOP 是机密  不敢乱传

真空有破坏性没有？多抽几次会不会坏了？  

nunqing

邵帅 发表于 2015-8-11 13:46
我们用真空度的  通用性好些

SOP 是机密  不敢乱传

对，机密，发消息发给我就好了

nunqing

邵帅 发表于 2015-8-11 13:46
我们用真空度的  通用性好些

SOP 是机密  不敢乱传

吉米

邵帅

nunqing 发表于 2015-8-11 14:22
对，机密，发消息发给我就好了

先报上名来~~~~

邵帅

nunqing 发表于 2015-8-11 14:22
吉米

憨豆 你知道吉米？

nunqing

邵帅 发表于 2015-8-11 16:51
憨豆 你知道吉米？

口味重

wy0744724

是厂房高效全部更换还是更换单独几个漏的？全部更换应该属于重大变更对你环境有很大影响，需做培养基。法规有规定。如果更换几个没必要，做好记录就好了，关键是对之前的环境怎么评估。介于一半的都更换应该要写个评估之类的东西吧，拿出不做培养基的理由。

邵帅

nunqing 发表于 2015-8-11 20:15
口味重

啥意思？？

week

没有必要，环境符合相应的标准即可

路从今夜白

jackyang81329 发表于 2015-8-9 14:00
更换高效过滤器首先应当属于预防性维护的内容之一，每年都应当做一次空调系统的确认，这不属于重大变更，为 ...

那我想问一下，根据你的这种观点，那对于灌装线的每年维护呢，也是不需要模拟灌装的吗？例如烘箱更换加热管，这是为了使烘箱内的温度更加均匀，也是属于预防性维护，更换后一般情况下确认出的结果都会比更换前更好，那也是不需要进行模拟灌装的？

路从今夜白

潶?の涙镝 发表于 2015-8-10 16:31
如果从培养基验证是在空调等验证合格后在进行的角度来看，你高效更换只要达到空调验证合格就可以了。

那我想问一下，对于灌装机，若有关键部件更换了，是不是只要灌装机设备确认合格就可以了，不需要重新进行模拟灌装

werewolfman

GMP的原文是空调净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验，关键点是在重大变更，
高效更换，更换的概念肯定是等同替换，在变更里面不会属于重大变更吧！（这点其他人有疑问么）。因此，需不需要做模拟灌装试验，结论就很明显了。

路从今夜白

werewolfman 发表于 2015-8-19 15:58
GMP的原文是空调净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验，关键点是在重 ...

那请问什么情况才算是重大变更呢？

jackyang81329

路从今夜白 发表于 2015-8-19 15:33
那我想问一下，根据你的这种观点，那对于灌装线的每年维护呢，也是不需要模拟灌装的吗？例如烘箱更换加热 ...

就你讲的例子，的确也不需要做模拟灌装啊。这是预防性维护的一部分，它影响的是隧道烘箱的验证，而不是培养基灌装，只要证明了隧道烘箱的验证状态的保持，那就可以默认为培养基灌装的验证状态的维持。

jackyang81329

路从今夜白 发表于 2015-8-19 16:16
那请问什么情况才算是重大变更呢？

给你举几个典型的例子吧：B级区房间大小变化，格局改变；无菌灌装设备更新或者移动位置；无菌核心区域增加设备比如冻干机等；无菌区域空调风管改造，增加进回风；增加或减少A级区域面积；变更无菌操作人员；变更无菌工艺，比如产品灭菌工艺或者改变内包装材料的无菌处理或者稀释液缓冲液的灭菌工艺……这些都是很要命的，比换个加热管风险高的多了去了。

潶?の涙镝

路从今夜白 发表于 2015-8-19 15:56
那我想问一下，对于灌装机，若有关键部件更换了，是不是只要灌装机设备确认合格就可以了，不需要重新进行 ...

这个针对的应该是工艺验证了

werewolfman

路从今夜白 发表于 2015-8-19 16:16
那请问什么情况才算是重大变更呢？

例如：厂房布局，结构，发生改变，这就需要你们去风险评估了，法规肯定不会规定。