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[变更管理] 培养基模拟灌装样品培养时停电的偏差处理

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药士
发表于 2015-8-4 10:14:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 xu290606838 于 2015-8-4 10:20 编辑

    培养基模拟灌装试验样品在培养至13天时停电。具体如下7月17日灌装结束进培养箱的,7月31日是最后一天,在7月30日晚上11点突然停电,一直到早上8:30才重新开启培养箱。培养箱大约停止9个小时。有实时监控记录,在停电时温度为33.2℃,早上重新打开时温度为32.0℃,当天晚上气温在28℃左右。要求的培养温度为30~35℃。
该如何做这个评估?
目前的着手点是1:停电时温度和早上打开时温度在范围内。2、假设培养基已染菌,温度的变化导致细菌或霉菌死亡,培养基也还是浑浊的(距离结束大约还有12h)。
3、晚上气温在28℃左右,培养箱与环境直接的热交换不会太快,且早上重新开启时温度仍有32℃,说明在停电的9h内,培养箱内温度在32~33.2℃之间。得出此次培养基试验不需要重做,结果仍认可。
不知以上的评估可否?
补充一下。还有在正常培养时,有时会有超标情况出现,例如,在7月19日早上4点左右,温度在25~27℃徘徊,一直到7点,这段时间又该如何评估。这个培养箱做过验证的,温湿度数据也正常,探头也是校验过的。
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大师
发表于 2015-8-4 10:35:28 | 显示全部楼层
对于第3个问题的个人看法:停电期间的温度无法证明呀,建议做一个停电状态下培养箱保温的时间验证,证明9个小时内温度变更趋势,这样更有说服力呀
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发表于 2015-8-4 10:45:27 | 显示全部楼层
先风险分析及评估,根据评估确定措施,这个有点麻烦就这样简单几句话,可能搞不定
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药生
发表于 2015-8-4 10:58:46 | 显示全部楼层
有种说法叫不体现!
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药士
 楼主| 发表于 2015-8-4 11:04:03 | 显示全部楼层
先亮 发表于 2015-8-4 10:58
有种说法叫不体现!

这种技术处理,先不考虑。虽然刚刚打了电话问了下厂家如何做技术处理的方法
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药士
 楼主| 发表于 2015-8-4 11:04:52 | 显示全部楼层
2003211103 发表于 2015-8-4 10:35
对于第3个问题的个人看法:停电期间的温度无法证明呀,建议做一个停电状态下培养箱保温的时间验证,证明9个 ...

这个是考虑了,但其实这个培养箱是恒温恒湿箱,用于做稳定性考察的,临时拿来做培养基的。。一直在用着
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药徒
发表于 2015-8-19 16:31:19 | 显示全部楼层
培养基模拟灌装后的培养目的在于给微生物一个适宜的环境,以促进其生长。在现在这种天气情况下,就算停电,温度也是二十多度,二十多度情况下是不会抑制微生物生长,更不会致死,你可以在来电之后继续培养一天。
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药徒
发表于 2015-11-9 11:09:27 | 显示全部楼层
路从今夜白 发表于 2015-8-19 16:31
培养基模拟灌装后的培养目的在于给微生物一个适宜的环境,以促进其生长。在现在这种天气情况下,就算停电, ...

关键是如何证明哦,朋友。
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药徒
发表于 2015-11-9 11:10:04 | 显示全部楼层
培养箱要记录湿度?

点评

不需要~~~习惯性的,说成温湿度了。。。  发表于 2015-11-12 09:29
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