关于西林瓶水针、冻干制剂和预充针的检漏

乖乖兔 · 发表于 2015-11-23 10:18:18

澄明度检测仪或者半自动灯捡仪器都可以，这要看你的产品附加值了，对于西林瓶的灯捡国产的已经不错了，至于预灌封的国内的厂家很少，温州德诺、达尔嘉是半自动的，博世、贝威蒂是全自动的。可以考虑考虑。

吃了拉 · 发表于 2016-3-21 11:21:53

真空衰减、激光穿透、高压放电都是无损的检漏方法，且FDA认可并推荐，其中美国PTI（ Packaging Technologies and Inspection ）的真空衰减法设备是ASTM用来制定标准的设备。但是国内自己没有这种无损技术。

上面提到的三种方式国内都有独家代理。

湿地渔翁 · 发表于 2016-3-28 13:25:27

想看看现在的企业多采用哪种方法？不可能都买进口设备吧

xiaolong526 · 发表于 2016-4-3 20:09:47

山顶洞人发表于 2015-8-7 11:52
气密性测试仪？现在的要求是每支都检吧？

安瓿100％捡漏，其它不需要。

xiaolong526 · 发表于 2016-4-3 20:17:12

根据GMP附录，只有安瓿瓶是要求100%检漏。西林瓶是抽检。方法有几种。一种是微生物浸入法，瓶子倒置泡在菌液中4h。一种就是色水了，泡色水抽真空。一种就是饱和盐水，看盐水有无深入到瓶内，测瓶内盐水浓度。第一种瓶内是培养基，后两种可以用水。

centrel · 发表于 2016-4-4 09:52:01

HVLD 方法可以做到100%全检，检测精度小于5μm

谢军 · 发表于 2016-4-8 16:16:09

只有安瓿瓶才需要100%全检，其他的抽检即可，美国FDA和USP1207建议用确定的物理方法替代色水法，常见适用于西林瓶和预充针的检漏方法有真空衰减和激光法，如果产品是液体且含有颗粒物，那么可以用高压放电法。欲了解更多检漏知识，请关注微信公众号:包装检漏。

生锈的马达 · 发表于 2016-11-18 08:40:26

学习学习

xiaolong526 · 发表于 2016-12-26 14:05:01

西林瓶是每批抽检，安瓿是每批100%检漏。
安瓿可能大家大多都是使用色水罐子检漏。西林瓶因为是抽检，用真空色水检漏、微生物浸入都有。

shfux · 发表于 2016-12-28 11:30:55

西林瓶怎么检漏

haichang20000 · 发表于 2017-6-16 15:34:59

测试西林瓶的密封性用色水法，已经不能适用，对于微小孔渗漏此方法无法检出，而且对样品有污染。目前，国外比较流行的就是真空衰减法，测试精度高，你能测试10um孔，而且是无损检测。关注此方法的可以加我QQ：1684212232

liuxing318 · 发表于 2019-1-29 16:52:16

miaoxiao 发表于 2015-8-7 14:48
我们有西林瓶水针，每批捡漏。确定轧盖密封性。
另外在产品开发事也需要做轧盖密封性测试。

请问西林瓶水针每批检漏是怎么做的啊？请指教

不可见异物 · 发表于 2019-1-31 12:57:13

USP1207有详细的方法介绍，确定性的或者概率性的
现在比较流行的是最便宜的也是很不靠谱的色水，但是趋势是真空衰减比较受认可，FDA 中国药监部门都是认可的
我们公司用的意大利BE的用着还可以药不会破坏省钱了

十斤氨基酸 · 发表于 2019-1-31 13:05:44

真学习了！！！真学习了！！！

壞★朲1 · 发表于 2019-2-13 14:02:30

现在西林瓶捡漏基本上都是真空衰减

来自安卓APP客户端

听风者语 · 发表于 2019-9-16 16:40:32

扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法，可以通过这个方法来检验；
1.扎盖机的每一个轧头之间是否有机械、压力的差异。
2.铝盖的铝材是否符合我们要求的硬度指标。
3.胶塞的硬度是否偏软或偏硬。
4.瓶口的角度是否设计合理。
正常铝盖的轧完后，铆合的扭矩力为：
13mm直径的铝盖，1-2KGF 的扭矩力
20mm直径的铝盖，3-4KGF的扭矩力
27mm直径的铝盖，6-7KGF的扭矩力
33mm直径的铝盖，9-10KGF的扭矩力
在无菌制剂生产现场对铝盖的检查目前比较多的还是三指法，但这会出现检测者个体差异大，判断结果无法通过数据文件来呈现。感性判断！
从产品生产出到患者使用这整个生命周期内铝盖是否将胶塞牢牢的压在瓶口就尤其对重要。在轧盖之后铝盖铝材的铆合力疲劳衰减和温度变化导致热胀冷缩，运输过程中的产品碰撞都会出现松动现象。
扭矩力虽然不能直接判断出产品是否密封，但他是对整个产品生命周期的一个有效密封的保证
需要详细数据分析的可以联系我

m261311408 · 发表于 2020-2-2 13:54:09

杭州穆恩_张发表于 2019-9-16 16:40
扭力仪检查是对轧盖效果最直接和可验证有数据的方法，可以通过这个方法来检验；
1.扎盖机的每一个轧头之间 ...

你这个扭力仪有没有参照的标准呢？

听风者语 · 发表于 2020-3-2 13:19:03

m261311408 发表于 2020-2-2 13:54
你这个扭力仪有没有参照的标准呢？

这种扭矩测试法目前来说，不管是国内还是国外还没有具体的法规出来。但是很多厂家都是在做自己的厂内标准。我们这个标准是集合了很多厂家的参数以及我们自己测试的大量样品后给出的一个建议参考值。我们这边会建议客户用我们的仪器时结合自己的产品定一个和自己产品比较符合的标准出来

梦幻天空 · 发表于 2020-7-3 15:31:46

miaoxiao 发表于 2015-8-7 14:48
我们有西林瓶水针，每批捡漏。确定轧盖密封性。
另外在产品开发事也需要做轧盖密封性测试。

请教一下，密封性如何进行测试，谢谢！

听风者语 · 发表于 2020-8-17 21:38:31

西林瓶可以用扭矩测试法检测整个生命周期内的有效密封性，可以用真空检漏法检测轧盖时的密封效果。安瓿瓶可以用真空检漏法对其密封效果进行检测。我司专业致力于制药行业十余年，有丰富的设备生产经验，如有需求可联系我，15957181389（微信同号）

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