关于西林瓶水针、冻干制剂和预充针的检漏

PYYFANS · 发表于 2015-8-7 11:05:59

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想问问看各位老师，你们的西林瓶水针、冻干和预充针产品的检漏是采用什么形式什么设备进行的？西林瓶和预充针应该每批都全检吧。

玛拉的坟墓 · 发表于 2015-8-7 11:11:32

同问！希望有老师回答！

qdxuanyu · 发表于 2015-8-7 11:35:30

没有被认可的方法吧。最终灭菌如果是水浴式的应该是用色水吧

山顶洞人 · 发表于 2015-8-7 11:52:58

气密性测试仪？现在的要求是每支都检吧？

开头是这样的 · 发表于 2015-8-7 12:57:52

1. 检漏是破坏性实验，不可能全做的
2. 通常是用色水进行真空实验
3. 最好充分考虑内包材的材质和密封方式，寻找最差条件

征服天堂 · 发表于 2015-8-7 14:33:09

西林瓶的不检漏吧

miaoxiao · 发表于 2015-8-7 14:48:30

我们有西林瓶水针，每批捡漏。确定轧盖密封性。
另外在产品开发事也需要做轧盖密封性测试。

奇才@潜伏 · 发表于 2015-8-7 14:52:02

现在好像有西林瓶微孔检漏仪，能达到瓶瓶检漏，但不知效果如何

PYYFANS · 发表于 2015-8-7 15:25:00

miaoxiao 发表于 2015-8-7 14:48
我们有西林瓶水针，每批捡漏。确定轧盖密封性。
另外在产品开发事也需要做轧盖密封性测试。

请问你们检漏的方法是什么？

miaoxiao · 发表于 2015-8-8 08:31:55

亚甲基蓝测试

PYYFANS · 发表于 2015-8-8 17:06:09

miaoxiao 发表于 2015-8-8 08:31
亚甲基蓝测试

西林瓶用色水检漏以后怎么弄干呢，尤其是胶塞和盖子之间的水

sissihu277 · 发表于 2015-8-9 19:07:57

我们有西林瓶和预充，不过只在工艺验证时做色水法，没有批批都做的。不过现在有专用检漏设备，可以不破坏产品的，可以咨询一下。

zy201082 · 发表于 2015-8-9 23:11:07

西林瓶冻干采用气密性检测，应该都是抽检

zy201082 · 发表于 2015-8-9 23:13:38

最终灭菌产品采用水浴灭菌，真空色水检漏

kool510 · 发表于 2015-8-24 12:32:15

美国药典1207章节 USP chapter 1207 container closure integrity testing 你查查看，有没有符合你要求的可以借鉴

邵帅 · 发表于 2015-8-24 13:14:25

开头是这样的发表于 2015-8-7 12:57
1. 检漏是破坏性实验，不可能全做的
2. 通常是用色水进行真空实验
3. 最好充分考虑内包材的材质和密封方 ...

色水法是不被欧美认可的
楼主可以搜索下论坛里面有答案的

yihongshao · 发表于 2015-8-24 16:40:28

学习学习:)

miaoxiao · 发表于 2015-9-7 14:49:30

PYYFANS 发表于 2015-8-8 17:06
西林瓶用色水检漏以后怎么弄干呢，尤其是胶塞和盖子之间的水

我们捡漏后产品报废

nunqing · 发表于 2015-10-5 21:39:10

奇才@潜伏发表于 2015-8-7 14:52
现在好像有西林瓶微孔检漏仪，能达到瓶瓶检漏，但不知效果如何

不是破坏性的吗

zyd24 · 发表于 2015-11-23 09:39:54

真学习了！！！

[质量保证QA] 关于西林瓶水针、冻干制剂和预充针的检漏