工艺验证和生产工艺规程哪个应该先有？

诺叶知秋

研发，工艺规程，工艺验证

Enjoy

hongwei2000 发表于 2015-8-7 16:08
不断的偏差还不惨？

我顶讨厌“死得很惨”这句话……
三批验证批的数据可能会不足（其实一定不足），但是定参数的依据数据并不仅仅来源于三批验证……
首次验证时，是奔着确认参数去的，显而易见，必然也必须有数据来支撑这个初定的、待验证的结果……
而保持持续的验证状态，是从这些连续的或者说趋势性的数据里，考量物料质量差异、人员状态起伏、设备磨损等等综合因素，来适当调整工艺本身参数和设备操作参数，从而保证工艺稳定……

zy201082

工艺验证先有，其目的是为生产出合格的产品，达到目的后，方可指定生产工艺规程，但如果发现现有工艺生产出现问题，可继续做工艺验证

dark6666

现有规程，然后才会去验证，根据验证结果再去确认规程是否合理。没有规程，去做验证，感觉像是研发了

jiangyuan

应该先有工艺草案，在对其进行工艺验证

尧学

在验证的时候确实是应该先有规程的（初稿），然后用验证去证明规程中的参数等，验证完成后，然后就确定正式的规程。然后根据公司的流程变更，升级版本。我也比较赞成这个程序，其实工艺验证和工艺规程是双胞胎。只是现在企业做验证也是走形式，没有真的在做验证，所以对工艺规程没有指导性。就像现在医院药房的药师一样感觉是个卖货的，他们也是一样的没有做好自己的位置，其实在医院作为一个药学人员远远只是发药，他担负着很大的责任。

尧学

人员远远不只是发药，他担负着很大的责任

晚上吃什么

我们是这样的：
1.在确定进行变更后，由技术部门提出“工艺验证方案初稿”
2.由QA审核，指出需要修改的问题，发布“工艺验证方案稿”
3.变更部门根据“工艺验证方案”编写“变更工艺规程初稿”
4.由QA审核，指出需要修改的问题，发布“变更工艺规程”
5.有生产部门依据“变更工艺规程”进行验证，验证结束后，出具“工艺验证报告”
6.涉及部门和人员对“工艺验证报告”进行集体讨论，得出是否进行工艺变更的结果。
7.由QA出具新的“工艺规程”，注销旧的“工艺规程”
变更结束

碑木头

工艺规程

yihongshao

这个问题个人以为验证的定义已经做了完美的回答:)

chendongxi

先有工艺规程（初始版可以认为工艺规程草案），后有工艺验证。

gaofeng0924

hongwei2000 发表于 2015-8-7 14:51
哈哈
从技术角度来说应该先有验证
从检查员角度来说则先有规程

从技术角度先有工艺规程怎么理解？不太明白，能解释一下吗？

老阳仔

这个问题是不需要讨论的指定得先有工艺规程。

大草原制药人

工艺验证应包括小试工艺研发，中试工艺开发，报注册，大生产工艺验证，持续工艺验证或年度回顾。所以我个人认为先有路线后就可以研发和开发，然后确定工艺后再大生产验证和持续验证（回顾）。所以要严格来说应该是先有验证（小试和中试部分）才有工艺规程的。

tooseven

遵循写好的操作规程去做事，监控做的过程和结果，反复确认过程和结果符合期望。

beyondfaya

先有工艺规程

liming122208

从工艺验证生命周期的概念出发，工艺研发阶段先从研发验证开始，输出的结果中包含工艺规程，然后再进行传统意义上的工艺验证，最后就是持续的工艺确认

质量小兵

当然是先有工艺规程了。

Maggie

这个是意识形态的问题。验证是证明某个过程可被接受，则被接受前某个过程不被认可，也称不上过程。因此，不论工艺规程或其草稿是否存在，在验证结束前，它都不能被称为工艺规程。正确做法是：把你要证明的过程认真写在验证方案里，待验证成功后再根据验证结果起草规程。这，才是GMP明文规定。

普药生产

不管先有母鸡还是先有蛋，起码你得有公鸡