同批不同规格？

villeness · 发表于 2015-8-12 15:40:48

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领导突然要求同一批的配制液做成两个不同包装规格的产品，实际操作没问题，但不知道这是否与法规有所冲突？谢谢解答

hongwei2000 · 发表于 2015-8-12 15:43:44

什么剂型
规格是否一样
仅仅是包装规格不同是正常的操作

红茶. · 发表于 2015-8-12 15:44:27

口服溶液剂？

大呆子 · 发表于 2015-8-12 15:49:51

如果只是包装规格不同是没关系的。

如果药品规格不同就要具体问题具体分析，尤其是处方及相关工艺条件是否一致

山顶洞人 · 发表于 2015-8-12 15:52:20

这事干多了的我飘过

pontifex · 发表于 2015-8-12 15:57:44

国家局官网回复的同类问题：
[内容] 口服固体制剂产品一个批号，能否用多种不同的内包材分装(各种内包材均经过批准，如：固体药用塑料瓶、药用复合膜、药用PVC和药用PTP铝箔等)分别包装成不同包装规格的产品？如允许，批号区别采用亚批并针对不同的包装形式分别检验相关项目可以吗？如不允许，能否包装成同一包装材质，但包装数量不同(如：均为药用PVC和药用PTP铝箔包装，一部分为3×12片/板/盒，一部分为2×12片/板/盒)？如允许后一种情况，如何进行检验？
[回复] 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定了“批”的定义：“经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品”。
　　1、问题中所述情形，属于产品经过同一生产过程，在包装规格中进行了区分，每一包装规格均具有预期均一质量和特性，因此可以划分为不同批号。
2、应当针对不同的包装形式分别检验。
企业按照此种生产管理方式进行生产，过程中会存在多个管理难点，如：两种待包装半成品易发生混淆，物料平衡不易进行计算，批生产记录和包装记录不易追溯等等。企业应采取相应控制措施，避免由此产生的问题，并将这些措施文件化，确保所有的操作和产品具有可追溯性。

1433240751 · 发表于 2015-8-12 16:01:17

允许啊，包材都不需要备案

villeness · 发表于 2015-8-12 16:05:36

外用制剂，第一次，所以有点心虚，谢谢各位解答

May0509 · 发表于 2015-8-12 16:22:40

具体问题具体分析

chaomenghua · 发表于 2015-8-12 16:55:25

从法规上来说，没问题

yuzhihong · 发表于 2015-8-12 17:10:42

包装规格不一样是可以的，不同的包装规格，也要有不同的包材。

小波 · 发表于 2015-8-12 17:12:25

可以的这是正常现象

yuzhihong · 发表于 2015-8-12 17:13:03

还要有一个亚批号

石头968 · 发表于 2015-8-12 17:18:19

hongwei2000 发表于 2015-8-12 15:43
什么剂型
规格是否一样
仅仅是包装规格不同是正常的操作

同一批配液，去灌装5ml、10ml的两种规格。
同一批总混颗粒，去压片100mg、200mg的规格。
同一批中间产品同样的生产规格不同的包装规格，更多。
是按照亚批号管理还是不同的批号管理。
我知道有的企业是按照亚批号管理的。

hongwei2000 · 发表于 2015-8-12 17:25:14

石头968 发表于 2015-8-12 17:18
同一批配液，去灌装5ml、10ml的两种规格。
同一批总混颗粒，去压片100mg、200mg的规格。
同一批中间产品 ...

包装规格很好接受
规格要根据情况
例如无菌产品罐装过程中调生产线怎么来论证

杨曙光 · 发表于 2015-8-12 17:25:36

同一批产品是可以分两种不同包装规格进行包装的，只要每种包装规格都有包装记录即可。

石头968 · 发表于 2015-8-12 19:31:05

hongwei2000 发表于 2015-8-12 17:25
包装规格很好接受
规格要根据情况
例如无菌产品罐装过程中调生产线怎么来论证

装量很好调啊，瓶子规格一样的

hongwei2000 · 发表于 2015-8-13 08:05:10

石头968 发表于 2015-8-12 19:31
装量很好调啊，瓶子规格一样的

瓶子不一定一样的

小金库 · 发表于 2023-4-7 21:58:23

非常感谢分享

[生产运营] 同批不同规格？

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