我需要了解药用辅料生产许可证的申请程序

大呆子 · 发表于 2011-9-21 16:33:01

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本帖最后由大呆子于 2011-9-21 17:17 编辑

我需要药用辅料生产许可证的申请程序

请大家帮忙

咕咕 · 发表于 2011-9-21 19:11:43

没接触过,只能围观.估计与制剂的申请程序差不多.

大呆子 · 发表于 2011-9-21 19:26:01

没人做过只好自己慢慢查

chunxiao71 · 发表于 2011-9-21 19:42:47

大呆子发表于 2011-9-21 19:26
没人做过只好自己慢慢查

跟题目不太对啊

kingway · 发表于 2011-9-21 21:24:47

跟药品的生产许可证申请程序应该是一样的吧，不过没做过，不敢确定，明天咨询个行家，有答案了发帖~~

大呆子 · 发表于 2011-9-21 21:27:13

kingway 发表于 2011-9-21 21:24
跟药品的生产许可证申请程序应该是一样的吧，不过没做过，不敢确定，明天咨询个行家，有答案了发帖~~

说指望你了

kingway · 发表于 2011-9-22 22:31:23

老万，今天咨询了一个刚申请药用辅料生产许可证的厂家，答案是与药品生产许可证的程序是基本一致的
1、你首先要具备硬件以及软件条件，可以没有具体的品种，但是要具备生产的条件（包括硬件和软件）；
2、条件符合后递交材料，包括申请表等，当地药监局可以提供，一般网站都有；
3、受理后一段时间来现场检查，检查的目的就是看你是否具备这个生产条件和能力（类似新药上市前的现场核查），也许会跟产一批，看看，你是不是在你报的环境和条件下做出来的；
4、通过了就OK了，你的许可证范围就会增加，然后申请GMP认证吧
以上就是大概流程，不知道写的清楚不清楚

大呆子 · 发表于 2011-9-22 22:53:04

kingway 发表于 2011-9-22 22:31
老万，今天咨询了一个刚申请药用辅料生产许可证的厂家，答案是与药品生产许可证的程序是基本一致的
1、你首 ...

明白了

谢谢

caiihangming · 发表于 2017-3-16 19:39:03

看看

马珊珊 · 发表于 2017-4-26 08:24:16

kingway 发表于 2011-9-22 22:31
老万，今天咨询了一个刚申请药用辅料生产许可证的厂家，答案是与药品生产许可证的程序是基本一致的
1、你 ...

我想问一下，现在还是这样么

老三SD · 发表于 2017-4-26 08:40:15

kingway 发表于 2011-9-21 21:24
跟药品的生产许可证申请程序应该是一样的吧，不过没做过，不敢确定，明天咨询个行家，有答案了发帖~~

和药品的申请程序一样的，不过不需要认证，取得许可，然后申请辅料生产批件，取得批件即可生产，我做过的

老三SD · 发表于 2017-4-26 08:40:54

kingway 发表于 2011-9-22 22:31
老万，今天咨询了一个刚申请药用辅料生产许可证的厂家，答案是与药品生产许可证的程序是基本一致的
1、你 ...

辅料不需要认证啊老大

milanstudy · 发表于 2018-8-20 10:32:49

老三SD 发表于 2017-4-26 08:40
和药品的申请程序一样的，不过不需要认证，取得许可，然后申请辅料生产批件，取得批件即可生产，我做过的

关联审评审批之后还要申请批件吗

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