求教：听说农业部有规定，凡是没有国家标准的兽药，不能申请批文，请问是这样吗？

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如题：听说农业部有规定，凡是没有国家标准的兽药，不能申请批文，请问是这样吗？我找了一天的法规了，都没有看到，烦请各位老师帮帮忙，小弟在此先谢谢了！

zhtkl

好好看法规，就会有答案的

孙艳红

兽药产品批准文号核发办事条件  ：
　　1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份
　　2.《兽药生产许可证》一式二份（复印件）
　　3.《兽药GMP证书》一式二份（复印件）
　　4.标签和说明书样本一式二份
　　5.所提交样品的自检报告一式二份
　　6.申请除生物制品以外的已有兽药国家标准的兽药产品批准文号的，还需提交省级兽医行政管理部门的审查意见及省级兽药监察所出具的连续三个批次样品的检验报告
　　7.申请已有兽药国家标准的生物制品的产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品
　　8.申请自己研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交《新兽药注册证书》（复印件），但不需提交样品自检报告
　　9.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交连续三个批次的样品、 《新兽药注册证书》（复印件）和转让合同书（原件）
　　10.中外合资企业申请外方已获得《进口兽药注册证书》的兽药产品批准文号的，还需提交三个批次的样品、《进口兽药注册证书》（复印件）、境外企业同意生产的授权书（原件）
你看看这个就明白了

beiwei5du

新兽药很多都没有国家标准的，是可以申请的批文的。求确认！

klanfang

意林枫 发表于 2015-8-14 19:26
兽药产品批准文号核发办事条件  ：
　　1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份
　　2.《兽药生产许可证》 ...

虽不同行，但当点赞。

王晓峰

意林枫 发表于 2015-8-14 19:26
兽药产品批准文号核发办事条件  ：
　　1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份
　　2.《兽药生产许可证》 ...

虽不同行，但枫版主的回复还是受益了！

smxlzj

我在兽药群里，也听到老师们这样说；和人用药有所不同。我们也想做个仿制药，不知能不能做

smxlzj

意林枫 发表于 2015-8-14 19:26
兽药产品批准文号核发办事条件  ：
　　1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份
　　2.《兽药生产许可证 ...

没有仿制这一条，！！！！

smxlzj

意林枫 发表于 2015-8-14 19:26
兽药产品批准文号核发办事条件  ：
　　1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份
　　2.《兽药生产许可证 ...

第6条不就是算仿制药吗？

孙艳红

smxlzj 发表于 2015-8-28 13:32
我在兽药群里，也听到老师们这样说；和人用药有所不同。我们也想做个仿制药，不知能不能做

可以做

孙艳红

smxlzj 发表于 2015-8-28 13:35
第6条不就是算仿制药吗？

不错，申请文号已有标准，无标准要有新药证书

beiwei5du

smxlzj 发表于 2015-8-28 13:33
没有仿制这一条，！！！！

兽药的顶层设计还是属于初级中的初级阶段。相信后期会不断完善的。很多规定都是通告/公告/行政规定等等，法律不成体系！

孙艳红

smxlzj  同时请教下，以后提交的注册资料是不是和人用药申报资料格式一样？
个人认为不会向人用药靠

josa

不知道大家有没有看农业部最新发布的《兽药批注文号申请办法（征求意见稿》中间讲到的，国家农业部鼓励各企业和单位研制新兽药，1、按咨询农业部兽药评审专家和官员梁先明副处长的意见，经研发评审委员会商定，待《兽药产品批准文号管理办法》（修订征求意见稿）正式发布后，依第十一条执行。

附：第十一条：
申报批准文号按以下条款进行：
第十条农业部对申请以上条款之外已有兽药国家标准的非生物制品类兽药产品批准文号的兽药产品，逐步实行比对试验管理。
　　实行比对试验管理的兽药品种目录及比对试验的方法和标准由农业部制定。开展比对试验的检验机构名单由农业部公布。
　　第十一条申请尚未列入比对试验品种目录的第十条规定的兽药产品批准文号的，申请人应当向所在地省级人民政府兽医行政管理部门提交下列资料：
　　（一）《兽药产品批准文号申请表》一式二份；
　　（二）《兽药生产许可证》复印件一式二份；
　　（三）《兽药GMP证书》复印件一式二份；
　　（四）标签和说明书样本一式二份；
　　（五）产品的生产工艺、配方等资料一式二份；
　　（六）《现场核查申请单》一式二份。
　　省级人民政府兽医行政管理部门应当自受理之日起5个工作日内组织对申请资料进行形式审查，符合规定的，应当与申请人商定现场抽样核查时间，组织现场抽样核查。核查结果符合要求的，抽取三批样品，加贴封条后送省级兽药检验机构进行复核检验；核查结果不符合要求的，书面通知申请人，并说明理由。
　　省级人民政府兽医行政管理部门自收到检验结论之日起10个工作日内完成初步审查，并将审查意见和复核检验报告及全部申请材料一式一份报送农业部。
　　农业部收到省级人民政府兽医行政管理部门审查意见之日起5个工作日内将申请资料送中国兽医药品监察所进行专家评审，并自收到评审意见之日起10个工作日内作出审批决定。符合规定的，核发兽药产品批准文号，批准标签和说明书；不符合规定的，书面通知申请人，并说明理由。

2、《兽药产品批准文号管理办法》（修订征求意见稿）正式发布的时间问题

A 6月18日，咨询梁处时说，预计6月份能出台；

B 8月下旬电话咨询农业部兽医局，回复待农业部常委会议会商后，即发布。预计2个月内。

C  8月30日农业部兽医局回复一个提案中提到：“2015年底前，完成《兽药产品批准文号管理办法》修订发布工作，鼓励兽药研发创新，限制仿制药生产，减少产品雷同，提高产品质量”

jl加油

意林枫 发表于 2015-8-14 19:26
兽药产品批准文号核发办事条件  ：
　　1.《兽药产品批准文号申请表》一式二份
　　2.《兽药生产许可证 ...

还是版主比较实际一点