D级洁净区验证时沉降菌及浮游菌是动态监测还是静态检测？可接受标准如何确定？

yujindanzhilian

新版GMP附录1：无菌药品只规定了D级洁净区悬浮粒子静态标准及沉降菌和浮游菌动态标准，日常监测悬浮粒子为静态，沉降菌和浮游菌为动态。那么请问进行D级洁净区验证时到底采取静态还是动态？如果是静态，那沉降菌和浮游菌可接受标准如何确定？如果是动态，那悬浮粒子可接受标准又如何确定？
谢谢蒲友指点！

jordaniscz

尘埃粒子如果对动态没有特殊要求，就测静态就行。菌的静态标准按C级的动态标准做

赵旭锋

jordaniscz 发表于 2015-8-17 21:36
尘埃粒子如果对动态没有特殊要求，就测静态就行。菌的静态标准按C级的动态标准做

那动态要不要做？

xmaysy

微生物都是动态，粒子可以在没有活动的时候测

nf-sz

你不会分开测吗

木易马北

D级洁净区验证时沉降菌采用静态检测；这样检测应该说比动态更准确点，这样避免了人和物的污染及设备和误判；静态沉降菌：≤10CFU/皿 0.5h (参照国标GB/T16394-2010)；按相关要求D级选择沉降菌或浮游菌做一个就行。平时监测时沉降菌采用动态标准：小于100cfu/4h.

qdxuanyu

没要求动态就不用做啊，这没什么好考虑的

bwybwybwy

未做规定的，企业可自行设定
静态粒子定级
动态结合实际生产情况

jordaniscz

蜗牛98 发表于 2015-8-17 22:01
那动态要不要做？

动态什么？微生物做，悬浮粒子看有没有特殊要求。