【国务院】审评审批制度改革情况新闻发布会

hecpharm

红茶. 发表于 2015-8-18 11:06
凤凰一日不如一日。

凤凰在故意找茬

红茶.

王者雄:

谢谢你的提问。近些年来，医疗器械领域创新非常活跃，国务院也在大力推进相关领域的创新工作，现在“大众创业、万众创新”，应该说国内的企业在这方面也做了大量工作。食品药品监管总局也非常重视和鼓励医疗器械的创新性活动，去年，总局已经发布了创新医疗器械特别审批程序，对于符合几种情形的产品予以特别审批。一是申请人在中国拥有产品核心技术的发明专利；二是相关产品的工作原理或者作用机理为国内首创，产品安全性或有效性与相关产品具有显著的优势，或者有根本性的改进，特别是具有显著的临床使用价值；三是已经研发的产品已经基本定型。目前这些程序是确保上市药品安全有效的前提下，针对创新产品给予了特别的审批渠道。

红茶.

王者雄:

总局医疗器械审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室，组织相关领域的专家对创新申请进行审查。经过审查符合以上我讲到的三个情形的医疗器械，相关部门包括相关检验、审评将根据各自的职责，按照“早期介入、专人负责、科学审批”的原则，加强了与申请人在研发的时候的沟通和交流，少走弯路。总的原则，在标准不降低、程序不减少的情况下，对创新医疗器械的审评审批予以优先办理。

红茶.

王者雄:

我也提供给大家一个数字，截止到上个月底，我们共审查创新医疗器械申请186项，确定了相关产品等33个产品符合创新的范围，已经有10个产品进入了审评环节，总局目前已经批准了脱细胞角膜等七个属于创新医疗产品上市，这是目前的一个基本情况。这项措施得到了业界的广泛支持和好评，总局将按照这个政策和程序规定继续做好国产创新医疗器械的审评审批工作。

红茶.

主持人 胡凯红:

今天发布会到此结束。谢谢吴局长，谢谢两位王司长，谢谢各位记者朋友。

医药中人

《药品管理法》的修订遥遥无期！

四叶花

红茶. 发表于 2015-8-18 10:22
吴浈:
我们有个数据，有八个品种，有100多家企业在申报，有23个品种，有50到99家申报。89个品种重复申报企 ...

确实很多的批准文号在睡觉

鸿飞轮

红茶. 发表于 2015-8-18 10:57
企业不赚钱，干活没动力。

关于单独定价权，能否再说明白点。不清楚啊

红茶.

鸿飞轮 发表于 2015-8-18 14:52
关于单独定价权，能否再说明白点。不清楚啊

我怕领导们现在心里也没有完全定下来。一不小心弄成药价升高，要被骂死。

鸿飞轮

红茶. 发表于 2015-8-18 11:06
凤凰一日不如一日。

您的话说给懂行的听的，我不懂，请问为什么？

鸿飞轮

查半天才明白根本在于“以药养医”的畸形制度，这样理解是否正确，请指正！
以药养医→高价药更容易中标进医院→新药专利保护期内的药才有单独定价权→仿制药价格低反而没优势→很多药企改剂型、改包装提高价格

finew2015

谢谢分享！！！

fanghaiyan5203

很好的资料
感谢分享