【国务院】审评审批制度改革情况新闻发布会

仲夏秋夜云

各位各位，今天早上十点，新办就药品医疗器械审评审批制度改革情况举行新闻发布会。
各位关注官网啊！有啥消息及时发布上来！

qhm123

这也要发个帖啊

仲夏秋夜云

qhm123 发表于 2015-8-18 09:05
这也要发个帖啊

你要是看到啥消息，赶紧发上来啊，还有一个小时，新闻发布会就开始了

hongwei2000

仲夏秋夜云 发表于 2015-8-18 09:07
你要是看到啥消息，赶紧发上来啊，还有一个小时，新闻发布会就开始了

哪的消息呀
CFDA官网上咋没有呀

红茶.

hongwei2000 发表于 2015-8-18 09:13
哪的消息呀
CFDA官网上咋没有呀

http://www.china.com.cn/zhibo/20 ... 36327435.htm?show=t

hongwei2000

http://www.gov.cn/xinwen/zb_xwb86/

沉默不一定是金

沉默不一定是金

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吴浈: 各位媒体朋友，大家上午好。今天国务院发布了《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》，这个《意见》是8月13日印发的，各位朋友今天已经拿到正式的文件稿子。下面，我想给大家简单地介绍一下这次意见的起草背景和有关内容。
2015-08-18 09:57:07
主持人 胡凯红: 女士们、先生们，上午好，欢迎大家出席今天的新闻发布会。国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》已经正式印发。今天我们请来了国家食品药品监管总局副局长吴浈先生，请他向大家介绍药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并回答大家的提问。

沉默不一定是金

红茶.

吴浈:
党中央、国务院高度重视药品医疗器械审评审批制度改革。国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，核心就是提高药品的质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级，实现上市产品的有效性和安全性、质量可控性，能够达到国际先进水平，满足公众的用药需求，这就是这次起草这样一个改革方案的背景。
2015-08-18 10:01:18
吴浈:
第一，关于起草背景，为什么要起草这样一个改革意见。近年来，我们国家的医药产业发展比较快，药品医疗器械的质量和标准不断提高，公众用药需求得到了比较好的满足。但同时，药品和医疗器械审评过程当中存在的问题也越来越凸显，主要是现在药品审评积压比较严重，一些创新药品审评时间比较长，部分仿制药和国际先进水平还存在一定差距。出现这些问题，有很复杂的原因，既有历史的，也有机制的原因。大家都知道，我国曾经经历过药品短缺的年代，现代制药的起步也相对比较晚，标准相对偏低。这么多年来，国家采取的是将地方审评的药品集中到国家层面进行统一审批，药品标准由地方标准升为国家标准，提高GMP认证的水平，推进仿制药和原研药的一致性评价等等措施，药品质量明显提高，但是总体药品标准不够高，管理方式比较落后，审评审批体制不顺、机制不合理等等问题。企业低水平重复申报，部分注册申报的临床数据不真实，不完整、不规范，这些问题也越来越突出了，审批数量不够、待遇偏低，与审评的申报数量相比已经不匹配。

沉默不一定是金

http://www.gov.cn/zhengce/conten ... mp;isappinstalled=0

红茶.

中国国际广播电台记者:
我看到材料上说，我国药品注册申报积压比较严重，有没有具体数据说近年来到底一共积压了多少？是什么原因造成积压严重的问题？怎么解决？材料上说目标是2016年底消化完成注册积压的存量，这样严重的积压存量，如果想在明年年底之前消化完成，肯定要加快审批速度，会不会影响到药品质量的问题？
吴浈:
当前药品的积压问题，总共积压了多少，国家药品审评中心正在进行审评的一共是21000件，和现在具体审评能力来讲，说实话任务量还是比较大，我们的能力和现实的审评量有比较大的差距。大家很关心，为什么有21000件？历史的背景和有关原因给大家做一个解读。药品审评积压，这是很复杂的过程，既有历史的原因，也有现实的问题，既有体制性的因素，也有机制性的情况，这些情况是交错在一起的。

红茶.

吴浈:
首先，药品注册审评积压是历史造成的。大家知道，药品审评在2000年以前都是由各省里承担，所以审评量都在各省分散。2000年以后，审评方式进行了改变，全部集中到中央来，因为药品审批事项中央事权，全国应该统一，不能分散，这是一个很大的改革，也是一个很好的进步。因此，把分散在各省的审评权力全部上收到中央来，审评量自然就增加了，但是相应的人员力量没有跟上，所以从上收以后，药品积压问题始终存在。
历史上出现过几次审评积压的高峰，比如说2005年，我们曾经手上积压过17000件，那时候审评人员只有100来人，采取了一些行政措施，削了峰。但是到了2007、2008年第二次高峰又来了，那时候积压了27000件。所以，2008年采取集中审评，解决了审评的积压问题，但是你看，从2011年以后，特别是近两年，又出现新的积压，现在到手上是21000件，这就叫三次高峰，三次波浪。
吴浈:
我们尽管采取了一些有效措施来解决削峰问题，但是没有从根本上解决问题。所以，积压问题本身就是历史形成的，这里面有很多深层次的原因。比如现在的企业发展很快，但是产业基础又比较薄弱，低水平重复现象比较严重。我们国家应该说还是仿制药为主的国家，现在我们手上在审的21000个品种，90%是化药仿制药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药。现在仿制药里面，水平不高，标准定得不高，现行法律规定，仿制药是仿现有国家标准，使得大家认为是仿标准，门槛就低了，门槛一低，申报量就大，申报量大的过程当中，重复率特别严重。

红茶.

吴浈:
我们有个数据，有八个品种，有100多家企业在申报，有23个品种，有50到99家申报。89个品种重复申报企业有20-49家。就这样三个数字，该有100多个品种，涉及到申报件将近三千件，大家就可以看出来了，申报积压重复率有多高。因为重复，所以现在市场上很多产品批文闲置很厉害。现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品，只有五万多个批文，换句话说2/3的批文在睡觉。这就是一个现象，一方面过剩的产品没有生产，另一方面还有企业继续在申报。实质上这种重复占用了我们非常有限的审评资源，而且批准的产品又没有多大的市场价值。

红茶.

吴浈:
还有一个原因，现在企业申报质量不太高，因为大家都想要快，所以在资料申报还没有完成、不完全就在报，我们受理的资料里，不完整性、不规范性比较普遍，甚至可能资料里面还有不真实性。什么叫不真实？不真实就是弄虚作假。大家注意到，最近发布了一个公告，关于临床实验数据的核查，目的就是打击和查出在临床实验当中的弄虚作假。不真实，不完整，就是说这个数据不能证明这个药品有效和安全，这样的药品能批吗？不敢批。还有一些不规范，报的资料没有办法开展审评。如果不规范、不完整，这样的资料就要反反复复发补，发补完了之后，企业补充资料，回来又得排队，我们又得审，这样反反复复，使得审评的时间拉长，这也是一个原因。

红茶.

吴浈:
当然，从我们自身来讲，也有原因。我们审评人员数量太少了，刚刚讲了21000件，这是手上全部的。但是每年全国的企业，像我们申报的药品注册件，一年是8000-10000件，但是我们的审评人员只有120人。120人要求完成一年8000多件的审评量，大家想想看，这个任务量是多大。所以人员不足和审评任务之间的矛盾非常突出，反差非常大。我们每年药品审评能完成4000-5000件，平均每个人要完成40-50件。这个数字可能大家没有什么概念，到底是大还是小，我可以用一个相关数据作个对照。大家都知道，美国FDA审评标准很高，力量很强，大家也很公认，仅化学药品审评5000人，每年承担3000个品种的审评。相比之下，从审评工作量，完成的速度程度，从我们国家来讲都是巨大的。

仲夏秋夜云

红茶. 发表于 2015-8-18 10:22
吴浈:
当然，从我们自身来讲，也有原因。我们审评人员数量太少了，刚刚讲了21000件，这是手上全部的。但是 ...

这句话是叹苦经啊，对FDA相当羡慕嫉妒恨

红茶.

吴浈:
同时，不仅审评人员少，审评待遇也非常低。大家都知道，药品审评是个责任很大和责任很重的岗位，大家可能往往看到的另一面，药品审评人员的权力很大，但是它的责任很大。审评人员一方面责任很大，要对审评的任何一个产品负责任，上市以后的有效性和安全性必须要得到保障，同时审评过程当中，需要的知识比较多，一个审评人员要成为一个成熟的审评员，没有五年的时间独立不了，没有十年的时间成熟不了，所以这是一个职业性、技术性很高的岗位。大家都看到，一方面是责任，另一方面是权力，所以应该给相应的待遇。但现在的药品审评人员待遇非常低，一个比较成熟的审评员每年收入也就10万块钱。这是什么概念呢？如果按照他们的水平，在企业，在相应的研发机构，可能是好几倍。我们曾经做过了解，现役的审评人员和同类人员比较，大概只是人家的1/5到1/10。所以待遇低造成了一些问题的出现，现有的人员留不住，这几年流失得很厉害，另外高端人才招不进来。所以，这也是我们面临的问题，如何把人员充实，把积极性提高。

红茶.

吴浈:
当然，也有审评的体制机制性的问题。比如说药品审评是中央事权，但是我们的审评整个力量不够，又必须依靠省里的力量。我们很多事项，包括现场检查，产品检验，资料的初审、药品受理，这些事情我们都由省局在干，但是省里往往会受到一些地方因素的干扰和影响，特别是受到一些地方保护的左右，所以在资料审核把关过程当中，各个地方的表现就不一样，个别地方肯定会出现一些不严的现象，这就给我们的审评带来很大的困难和问题，这都是体制性的问题。

红茶.

仲夏秋夜云 发表于 2015-8-18 10:23
这句话是叹苦经啊，对FDA相当羡慕嫉妒恨

不过，只要还是在编制内的，收入要是提上去，岂不是被其他内外部门喷死？