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本帖最后由 石头968 于 2015-8-28 11:35 编辑
CFDA附录《计算机化系统》歪解（第一条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第二条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第三条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第四条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第五条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第六条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第七条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第八条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第九条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十一条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十二条） CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十四条） 《计算机化系统》歪解（第十五条）关于复核 CFDA附录《计算机化系统》（第十六条）审计追踪 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=282808&fromuid=19880 CFDA附录《计算机化系统》歪解（第十七条）关于变更 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=283341&fromuid=19880 《计算机化系统》（第十八条）纸质数据完整性要求 https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=283465&fromuid=19880
第十九条 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求： （一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂的文件。 （二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性及数据完整性。 （三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求。
关于什么是主数据，上一条已经解释过了：应该仅仅是指与GMP活动相关的“生产质量体系”的活动中产生的“主要数据”。 如果以电子数据为主数据，那么就必须符合： 1、为满足质量审计要求，电子数据必须能够打印成清晰易懂的纸质版文件（数据）。也就是说目前的审计、检查、GMP认证、飞检……QA人员、审计人员或者检查官都还是以看纸质版数据为主，那么是不是以电子数据为主数据的企业，就必须同步使用纸质版数据，这个可就不符合无纸化办公要求了，也不符合社会发展的客观规律。 那么，是不是我以电子数据为主数据，就不需要纸质版数据，只是为了质量审计检查的时候能够打印出来提供给检查官看就可以了。我看行！记住，打印文件要与电子数据一致，并且要经过验证，嗯，不错，要验证！还要签名，不要漏了日期。
2、必须保证数据安全，以物理或者电子方法，保证数据不受意外或者故意伤害。数据安全性的要求，在第十条、十四条、十五条、十六条中，已有详述。 日常维护活动或者计算机系统的变更中，应检查数据的可访问性和完整性，别等到检察官着急看，你的光盘打不开，或者打开数据都是乱码，那就麻烦了。
3、为了减少数据丢失、损坏的麻烦，降低数据完整性风险，要求建立数据备份和恢复的SOP。要求定期备份数据。要求备份数据储存在另一个单独的、安全的地点，甚至不能存储在同一栋建筑物内，最好不存储在同一个厂区（是不是太过分了，集团公司可以做到），以防火灾或者不可抗力的损坏。 保存时间应当至少满足GMP中关于文件、记录保存时限的要求。 当然了，数据本来就是拿来用的，如果不能随时调出来使用，保存数据干嘛！
保证数据完整性的技术手段 1、编号与代码管理 2、标识管理 3、清单管理 4、受控管理 5、自动化获取数据 6、自动化处理和输出数据 7、权限管理 8、审计追踪 9、电子记录与电子签名 10、原始（正本）文件档案室保存 11、档案室安全（防火防盗报警） 12、副本和复印件标识用途 13、标识使用部门/使用范围/使用地点 14、文件（记录）生命周期的受控管理
后续解读第二十条，敬请关注！
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发表于 2015-8-28 11:13:17
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