如何写偏差报告

txdingjie

公司一产品中某一物质的含量检测为94.5%，按公司的内控标准（95%—112.0%）判断为不合格，后来公司自行降低标准（89.5%-111.5%），然后由此判断该成品合格，成品质量指标中关于此物质质量标准为（85%-115%），请问这种做法如果按偏差处理，怎么写偏差报告，应考虑哪些因素，谢谢

txdingjie

hongwei2000 发表于 2015-9-2 09:51
只有一个字

ROY324

应该要考虑当初为什么定95%的标准，是否与稳定性考察有关，稳定性实验中该物质的降解情况是怎样的，改内控标准不是不可以但是要有依据不能凭空就改。

hongwei2000

只有一个字

hongwei2000

试问你变更标准的依据是什么？
不能是打哪儿指哪儿吧

大呆子

这个样的蛮？那还要偏差干吗？

已经偷偷把标准改了，就不存在偏差了

xmango

大呆子 发表于 2015-9-2 09:54
这个样的蛮？那还要偏差干吗？

已经偷偷把标准改了，就不存在偏差了

应该是因为这个偏差从而修改的质量标准
看楼主的意思是不是想补一个偏差调查报告，为这次质量标准的变更提供依据啊

txdingjie

hongwei2000 发表于 2015-9-2 09:52
试问你变更标准的依据是什么？
不能是打哪儿指哪儿吧

这一品种，我们公司自己也生产，注册的标准是89.5%-111.5%，后来有其他单位到我们公司贴牌生产，按照他们的要求把指标提高到95%-112%，由于文件没有及时改正，所以文件中显示指标是95%-112%，后来发现了此问题，就把质量指标改回来了，然后呢这条问题又被药检查出来了，所以想按偏差处理，

txdingjie

xmango 发表于 2015-9-2 10:03
应该是因为这个偏差从而修改的质量标准
看楼主的意思是不是想补一个偏差调查报告，为这次质量标准的变更 ...

这一品种，我们公司自己也生产，注册的标准是89.5%-111.5%，后来有其他单位到我们公司贴牌生产，按照他们的要求把指标提高到95%-112%，由于文件没有及时改正，所以文件中显示指标是95%-112%，后来发现了此问题，就把质量指标改回来了，然后呢这条问题又被药检查出来了，所以想按偏差处理，不知这种偏差怎么打？

大呆子

xmango 发表于 2015-9-2 10:03
应该是因为这个偏差从而修改的质量标准
看楼主的意思是不是想补一个偏差调查报告，为这次质量标准的变更 ...

因为一个偏差而随意调整内控标准显然理由不充分

hongwei2000

txdingjie 发表于 2015-9-2 10:03
这一品种，我们公司自己也生产，注册的标准是89.5%-111.5%，后来有其他单位到我们公司贴牌生产，按照他们 ...

其他单位在你们那OEM生产应该按另外一个产品管理
标准和工艺都可以不同

可亲可爱

瞧贵公司变更等控制上很随便。

xmango

txdingjie 发表于 2015-9-2 10:04
这一品种，我们公司自己也生产，注册的标准是89.5%-111.5%，后来有其他单位到我们公司贴牌生产，按照他 ...

这样好麻烦啊，为什么不单独订一套标准呢？

txdingjie

可亲可爱 发表于 2015-9-2 10:07
瞧贵公司变更等控制上很随便。

小公司，现在要慢慢走上正轨。。

可亲可爱

txdingjie 发表于 2015-9-2 10:10
小公司，现在要慢慢走上正轨。。

公司不在大小，在于操作是否正规。开始操作不正规，将来做大了也不会正规。

txdingjie

hongwei2000 发表于 2015-9-2 10:06
其他单位在你们那OEM生产应该按另外一个产品管理
标准和工艺都可以不同

那请问这条缺陷怎么整改呢？谢谢

hongwei2000

txdingjie 发表于 2015-9-2 10:13
那请问这条缺陷怎么整改呢？谢谢

看看缺陷是怎么给你留的

布老虎牛

可以走文件管理的偏差

天长

随意性很强。

中科院潜水院士

太任性了