生物制药怎么设定物料平衡

jianhua5144 · 发表于 2015-9-5 11:54:38

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如题，生物制药的过程中涉及细胞建库，发酵培养，纯化，这过程怎么设计物料平衡的计算呢，它不似固体制剂可以直接用重量计算，生物制剂用什么因素做物料平衡合适呢？请教大家都是怎么做的？感谢！

hyacinth · 发表于 2015-9-5 12:44:03

同样疑问，等答案

詸修 · 发表于 2015-9-5 14:42:19

生物制药的没接触过等答案同样学习下。不过感觉生物制药相对较少

XQW · 发表于 2015-9-5 20:22:48

不是所有制剂工序都能做物料平衡吧？

xmango · 发表于 2015-9-6 08:09:36

如果想知道答案看看你们的环评报告，正常的话应该有大体工艺流程的物料平衡
但那个对你们生产管理、质量管理来说意义不大
从GMP的角度来说，做物料平衡主要是防止差错混淆，你可以考虑一下你所说的几个流程相关风险大吗？可操作性强吗？

jianhua5144 · 发表于 2015-9-6 09:21:00

xmango 发表于 2015-9-6 08:09
如果想知道答案看看你们的环评报告，正常的话应该有大体工艺流程的物料平衡
但那个对你们生产管理、质量管 ...

新建厂，环评的工艺也都是我们写的，意义不大。因为我们所需要的蛋白与细胞的密度、活力相关，其中涉及的培养基、buffer液都是流动的。与
“第一百八十七条每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差
异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理。”

中规定的质量、数量计算物流平衡相比无操作性，在工艺阶段可以不做物料平衡吗？会不符合法规要求吗？有不做物料平衡的工艺吗？

xmango · 发表于 2015-9-6 11:07:42

jianhua5144 发表于 2015-9-6 09:21
新建厂，环评的工艺也都是我们写的，意义不大。因为我们所需要的蛋白与细胞的密度、活力相关，其中涉及的 ...

这条主要针对制剂而言的，像原料药、生物制品很多东西跟制剂产品区别还是蛮大的。
比如说清场，如果拿制剂的要求去做原料药，特别是连续生产的原料药，根本是行不通的
物料平衡也是如此，这个可操作性太差，就算做了意义也不大，基本上是在如混合、包装等类似制剂生产的工序做。

jianhua5144 · 发表于 2015-9-6 12:47:45

xmango 发表于 2015-9-6 11:07
这条主要针对制剂而言的，像原料药、生物制品很多东西跟制剂产品区别还是蛮大的。
比如说清场，如果拿制 ...

非常感谢

kitterdge · 发表于 2015-10-20 18:33:03

我认为可以用理论收率和实际收率比较来计算物料平衡。
统计50批以上的收率，已他们的均值作为收率的理论值，以均值±2SD或±3SD的可接受范围。以后生产的每批收率都可以用这个去套，只要在可接受范围内就认为物料平衡。然后定期对收率进行统计修订之前的理论值和可接受范围。生产工艺发生变更后都应重新评估物料平衡的计算。

lifor · 发表于 2015-10-29 16:03:53

赞同9楼的方式。任何评估都有它的意义所在，不能为了有物料平衡而做物料平衡！

Lglianglucky · 发表于 2022-9-29 10:14:52

同问，期待大神的回复

生物制药怎么设定物料平衡

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