关于口服液工艺验证的一些问题

mnttt · 发表于 2015-9-8 09:55:04

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最近给调到验证小组做口服液的验证了。有些东西照着以前的老版本个和一些资料套过去了，现在做抗病毒口服液的工艺验证，做着做着就越来越头大了。配制，洗瓶，灌轧，包装，一般都需要哪些控制点？求各路大神点拨一下！拜托了

hongwei2000 · 发表于 2015-9-8 09:56:48

有些是设备确认的内容
PV里不需要做

xylei · 发表于 2015-9-8 10:05:02

现在不都流行风险评估吗，先评估一下那些点会对产品质量造成直接影响，然后你就能确定你需要验证哪些控制点了

qlimingsky · 发表于 2015-9-8 10:22:43

关键控制点需要进行风险评估确定的，可以联合研发、生产、QA等一起进行。

海纳百川369 · 发表于 2015-9-8 11:05:34

过来看一眼，我们是口服的

lvjiancheng · 发表于 2015-9-8 11:55:36

工艺验证的是标准操作流程
所以拿出你们的SOP'你就都知道了

mnttt · 发表于 2015-9-12 08:47:25

xylei 发表于 2015-9-8 10:05
现在不都流行风险评估吗，先评估一下那些点会对产品质量造成直接影响，然后你就能确定你需要验证哪些控制点 ...

风险评估的东西领导说就是走个过场

mnttt · 发表于 2015-9-12 10:28:05

lvjiancheng 发表于 2015-9-8 11:55
工艺验证的是标准操作流程
所以拿出你们的SOP'你就都知道了

我能说搬新厂之后文件都是重新做的，没一个是定的。无奈啊

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