GMP办公室存在的意义、必要性和主要职责

独钓寒江雪 · 发表于 2012-4-17 09:01:34

学习了，各位群友回答的都很好

/yb晨悦 · 发表于 2012-4-17 09:06:42

看领导层面的能力

pengruxi · 发表于 2012-7-27 13:25:17

GMP办设置到质量部底下，就管个GMP文件的有关工作。

lshjxgz · 发表于 2012-7-27 15:15:28

同意19楼的意见！！

cherrty · 发表于 2012-8-23 16:10:46

根据公司的实际情况来衡量它的意义

辉哥 · 发表于 2012-8-24 16:30:04

可以是个短期项目组

比如新建厂和到期复检前，2-6个月不定，有一定的作用

但项目一旦结束，必须关闭，

该职能部门担当起的日常工作必须日常化，

决不能保留传统的运动式管理，否则后患无穷

woshihi · 发表于 2012-8-24 18:21:01

紫苏叶发表于 2012-4-12 16:57
GMP办公室主要职责：
1、GMP文件的制定、修订、发放
2、制定员工培训计划，并监督实施

这不都是QA的工作吗？

woshihi · 发表于 2012-8-24 18:24:00

我觉得完全没有必要存在，前提是QA够强大。不过很多药企GMP办公室就是专职负责造假：编批记录，编验证方案、报告等等。以前有一家大型制剂药厂，一年只出了一起偏差，而且该偏差的调查就2页纸，寥寥数字，居然GMP复查也能过。

石头968 · 发表于 2012-8-25 16:27:56

没用，都是QA部门该做的；

大呆子 · 发表于 2012-8-25 18:36:16

GMP办公室是阻碍GMP正常实施的绊脚石

freda · 发表于 2012-8-25 19:46:12

个人认为
不能说该不该设置、有没有用，一句话进行否定或肯定。
不必纠结，关键是在组织机构和部门职责有明确的定位和分工，这才是最重要的。

月奴 · 发表于 2013-10-21 15:12:50

超级有必要

山绿茶 · 发表于 2014-4-21 13:39:43

超级有必要,原来单独设，生产和质量把工作往那一推，搞不好，现在准备放在质量部，相当于质量经理在GMP方面的助，看效果会不会好一些。

思ぬ哲 · 发表于 2014-4-21 13:48:16

灰常没必要的一个部门，蕴育产生这个部门，会让很多相关部门扯犊子！！其实这些事很多都可以分配的相关的部门，以质量部主导，其他相关部门各司其职，还需这个部门干啥子呢！！为了GMP而成立这个部门很感觉是在附和，无实质性意义！！

machupicchu · 发表于 2014-4-21 13:51:01

YFCHLH 发表于 2012-4-16 14:40
好多企业GMP办隶属于质量部，是质量管理体系的一部分

我们是质量部门兼职，认证完取消。

小兵 · 发表于 2014-4-21 13:52:35

质量部

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-4-21 14:07:10

华佗发表于 2012-4-13 07:45
以前我们叫GMP办公室，现在我们叫企管部，其实这就是一个万能的部门，也是一个打杂的部门。什么关于GMP的东 ...

我们和你差不多，不过不叫企管。主要验证、培训、体系、认证和客户审计。相当多的事情。

a03050183 · 发表于 2014-4-21 14:08:49

我们也是在新厂认证的时候设立，通过后就取消~~~~~

彩虹 · 发表于 2014-4-21 14:35:55

认证时起作用，认完证很多企业就弱化了

宇豪 · 发表于 2014-12-1 18:49:23

最近国家局明文要求加强企业日常GMP监管，很多企业把它列为质量管理体系的一个单独部门是很有必要的，但却是很艰巨的一项工作。它的职责是督促和检查各个部门的工作是否符合GMP的要求，协调.促进.督促各部门工作质量和进度，但是必须充分授权，还需要有特别适合的人选（在企业熟知GMP知识，有一定威望，起码是中层以上有经验的管理人员），总之，担负这个差事不是容易的，是一个苦差。

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