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本帖最后由 彩蝶嘭嘭 于 2015-9-12 18:37 编辑
目前国内大部分通过GMP认证的制药企业，都有着一套相对完善的GMP质量体系文件和目录，并有着良好的纸质文件记录管理经验。但随着企业生产活动的持续进行，生产品种及工艺的变化，各种设施设备硬件软件的改造，各种再验证、持续验证文件的变更控制，相关法规的完善升级，质量体系文件也需要科学规范的同步完善升级，以保证其能高效流畅、持续有效指导企业的一切GMP相关活动，科学培训，执行到位，降低人为因素生产操作管理等风险。因此，企业质量体系文件生命周期的高效持续改进和维护管理至关重要。
质量体系文件记录日常管理维护现状 传统的人工分散起草修改、审核审批、培训、发布生效、发放、使用、回收文件记录等方式，过于依赖人员的自觉管理，还存在许多繁琐不增值的管理维护环节，需要消耗较多人力物力资源、时间成本才能勉强维护，还存在各种潜在风险。即使企业常常一片忙碌，人退满场跑的现象，效率未必有所提高改善。人们难以把每天有限的工作时间全身心投入关键的产品自身的质量管理工作中。
各类文件的管理差异 质量手册、文件管理规程等SMP管理类文件相对稳定，较少变更，维护起来相对轻松； SOP、STP、确认验证类等文件则往往随着生产硬件改造、设备更换、产品工艺验证优化等变化而需改动升级，有些需一年改版五六次或十次以上； 记录类文件则随着SOP的升级而升级，内容往往也可能需修改，记录表格数量多，打印、发放控制繁琐，验证、质量回顾、再确认等报告记录统计维护复杂，周期长，审批实施进度没有有效控制，容易拖沓延。
质量体系文件和记录的有效管控是企业一切规范生产、保证产品质量活动的基础，在文件记录生命周期维护管理过程中往往面临以下困扰和难点： 1、起草/变更复审（各部门文件编写者） ① 企业虽有着完整规范的文件编码目录和规则，但每个员工起草一份新的文件都需要找文件管理中心要一个新的文件编号，以防止文件编号重复冲突； ② 文件升级前要填写提交变更申请表，找领导审批同意，不同类型的文件还要找不同的人，由于文件的审批流程都不是自动化的，需要人工的方式审批，往往递交后还要提醒我的上司审核文件； ③ 文件到了复审有效期，需要复审检查看是否仍适用，按需进行修改变更升级版本号，人工审批流程重走一边，也需耗时耗力； ④ 生产管理工作忙时，车间主任、现场QA、工艺员、班组长等需要经常在车间，没有太多时间呆在办公室用电脑，很多文件和计划做了一半去趟车间忙完回来又容易遗忘，查找不方便； ⑤ 领导审核完了，还得人工跟踪提醒，递交给更高一层的老板批准，如果遇到领导出差，事情就停住了，时间一长就容易忘记文件审批工作停留在谁手上，难以在预定日期前审批完培训生效发布使用； ⑥ 个人电脑发生意外故障时，修改好还没提交的重要文件一旦丢失，若没有备份则找不回来，时间久了没有自觉清理，也容易堆积各个版本的旧文件，不易快速查阅最新版修改的文件； ⑦ 记录表格模板与所属文件，文件与文件之间难以有效自动关联，保持同一最新有效版本。如：容易导致A管理规程文件升级后，相对应的B、C、D等操作规程文件有些需要修改的地方不能及时同步升级。
2、文件审核审批（各部门管理层） ⑧ 人工找人审批修改不方便，全靠人工提醒催促，我工作一忙，出差或会议等事情一多，便容易遗忘拖延； ⑨ 信息传递不畅、审批流程没有监控手段,可随意复制、打印，安全无法保障，不清楚审批进度状况，难以了解下属工作状况，文件发生丢失时容易推诿； ⑩ 难以有效管控大量变更过程中的文件或记录审批活动状态，培训\验证\回顾\监测\检定等计划难以制定，容易拖延，导致错误缺漏时有发生。
3、文件培训管理（质量部及HR） ⑪ 有些企业生产对员工培训考核要求严格。而有些企业管理不规范，有时更新文件赶上生产急用，审核后未培训到位就发布生效，事后才找时间象征性的补充培训记录找人签名，未起到真实有效的培训效果； ⑫ 人员流动变更频繁时，工作管理的文件交接不到位，不容易利用系统管理知识库的方法，使新到岗员工快速查阅学习掌握新岗位任务、职责等知识。
4、文件发布打印签收（文控员、领用者） ⑬ 文件发放前需转换成PDF打印（个别企业管理人员嫌麻烦不转换，增加了文件被篡改风险），需消耗大量时间，保持与纸质版一致；旧版文件难以合理管控受限查阅打印，可能会被当作新版误用，新版文件的文件夹也存在被误删除的风险； ⑭ 文件发放时要逐一（甚至是每页）盖受控章，记录表格的打印发放难以安全受控，有的车间记录表格使用者一次打印数量过多，放在生产现场使用，记录发生升级变更时难以及时收回销毁。
5、文件使用维护回收（文件控员及使用者） ⑮ 文件中心的工作相当繁琐，负责全厂GMP文件的打印、复印、派发、回收、归档、保存、管制等工作，每天厂里产生的文件都非常多而且严格按照“文件控制程序”管理，需要频繁手工更新各个文件夹里的文件，尤其是存放最新版本文件的文件夹需要严格管控，旧版文件要及时同步移到旧版文件夹存放，纯靠人工手动更新、发放最新版文件记录； ⑯ 文件管理中心需要逐一查找文件发放签收台帐来查看哪些文件已到期需收回处理，时间一久，若各车间管理人员难以找回，容易导致现场使用的是旧版文件，甚至出现新、旧版文件共存状况； ⑰ 文件中心需要通过手工同步新版文件到分类共享局域文件夹，并控制各部门电脑阅览权限，各部门各岗位人员无法快速查阅各自需学习复习的文件，有时工作需要申请阅读其他文件也不方便或很随意； ⑱ 有些企业现场生产人员在生产过程中熟练操作之后基本可不看SOP，但小错误时有发生，没有形成良好习惯，填写记录拖沓，或一次性堆在一起凭记忆甚至是预先写好，都是十分不规范的行为，这是人为造假。
6、大型药企传统文件管理方式控制难点 大型药企由于组织架构复杂，随着各类文件记录工作量的增加，需细分人员岗位职责，如设立部门文件管理员、部门培训管理员、验证室（组），在日常的工作主要就是完成各类文件记录的传递审批、发放、培训等，他们是文件转化为执行的纽带，他们的工作效率起着关键的作用； ⑲ 各部门文件管理员：每天从文件中心处打印领取文件日常使用记录，下发到车间部门使用，文件必须每一份盖受控章，记录需登记台帐受控，不得私自复印，发布新版文件前需完整回收旧文件，工作量巨大； ⑳ 验证室（组）文件管理：负责企业所有验证类文件，制定并实施验证总计划，如何制定好一个合理的验证总计划，并展开实施，长期维护，在企业环境、生产活动变动过程中保持验证有效状态，也是个巨大的工程，后期往往容易缺漏不全，难以有效再验证。
引发的全局困扰难点总结 质量体系各类文件记录的使用升级维护，产品工艺验证、水系统空气净化系统再确认、质量回顾报告、设备清洁验证等需要反复修改审批的重要文件的零散处理周期长，需要有很合理的项目流程和时间安排计划，否则难以保持持续维护状态。 以上传统人工管理文件的困扰，若不采取有效的方法，将逐渐导致质量体系认证之后大多数GMP活动流于形式，最终倒退到“两张皮”状况，无法保持质量体系有效常态化待检状态来面对飞检，或等到下一次认证到来前加班加点补缺完善资料，亡羊补牢。
各位蒲友们，大家在日常药企工作中是否也或多或少遇到以上困扰呢？有不同观点及疑问欢迎蒲友们补充讨论。
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发表于 2015-9-12 18:31:41
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