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[国内外GMP法规及其指南] A级层流罩风速问题探讨

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药士
发表于 2015-9-16 16:07:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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A级按照《GMP2010》要求,风速为0.36-0.54m/s,这个标准是怎么来的?下限为什么是0.36m/s,上限为什么是0.54m/s?我实际测试过我们的局部A级层流罩,风速为0.8-0.9m/s。
我的理解是:(1)风速大了,可能会吹起A级的悬浮粒子和沉降菌、浮游菌。
            (2)或者上限只是个概念,风速大了,能力更强,更好。一般厂家A级达不到0.56m/s。所以有上限?超过上限更好?
哪个理解对?有什么权威的文献、标准给的说明吗?
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药徒
发表于 2015-9-16 19:31:35 | 显示全部楼层
0.36~0.54是个实验值,就是空气处于层流状态时的流速,这个状态下的气流成活塞状流动,能够及时将污染物推向下游,过低能力太弱,过高容易形成湍流,所以只有a、b级才会测流态和风速(核心区域作业点)
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药徒
发表于 2015-9-16 16:09:15 | 显示全部楼层
我的理解是风速太高,高效容易损坏。其他的坐等高手回答。
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药徒
发表于 2015-9-16 16:10:31 | 显示全部楼层
单向流怎么会“吹起”?GMP上有大大的三个字:指导值

实际上就是风机功率和钱的关系
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药徒
发表于 2015-9-16 16:16:21 | 显示全部楼层
A级的高效气流是单向流的,是垂直流的,风速过大会造成高效容易破损
为了风险起见,还是在0.36-0.54m/s
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药徒
发表于 2015-9-16 16:18:32 | 显示全部楼层
结合烟雾实验,以“工作面能有效保护又不产生湍流”为准。
风速可高可低,可突破指导值。
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药徒
发表于 2015-9-16 16:38:18 | 显示全部楼层
风速大了,有可能反弹等一样影响气流流型,所以还是要有上限,个人理解
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药徒
发表于 2015-9-16 16:48:32 | 显示全部楼层
指导值,还和测量位置有关。出风口150-300和离地面1.5m肯定不一样。结合气流流型,确定范围,这个流型很重要,专家组会查看。
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药徒
发表于 2015-9-16 16:48:35 | 显示全部楼层
能说下你测试时风速仪的位置么?风速为0.8-0.9m/s,是蛮高了的
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药徒
发表于 2015-9-16 17:24:03 | 显示全部楼层
我们风速仪的安装在层流罩正下方20厘米处左右,调节层流罩的频率可以控制风速,设置上下限就是为了保证A级环境不易被破话。
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药徒
发表于 2015-9-16 19:20:58 | 显示全部楼层
测A级风速的时候是测地面上80cm处的风速吧。
如果离风口太近,风速肯定很大。
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药徒
发表于 2015-9-17 08:04:00 | 显示全部楼层
0.36~0.54不是2008欧盟gmp的指导值吗?中国GMP照搬罢了应该是
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药徒
发表于 2015-9-17 09:10:43 | 显示全部楼层
我们测量封塑一般在操作台面上30cm,我们的生物安全柜只有0.29-0.38,层流罩有0.59-0.71,风速相差很大。实际使用中没出现过问题
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药士
 楼主| 发表于 2015-9-18 11:58:46 | 显示全部楼层
大佬付 发表于 2015-9-16 16:48
能说下你测试时风速仪的位置么?风速为0.8-0.9m/s,是蛮高了的

离层流罩表面15cm测的为0.9m/s左右;离层流罩表面30cm为0.75m/s左右。我用尺子量的距离,而且也是取几个点做的平均值。看大家的说法,结合发烟笔,确定风速流向以后,若是高于指导值,还是能接受的。我以后工作实际测量看看。
我们那个A级层流罩感觉风就是很猛,不带调节的、
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发表于 2021-3-30 09:11:35 | 显示全部楼层
A级层流罩要求为0.45 m/s±20%
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发表于 2021-7-23 09:18:26 | 显示全部楼层
流入还是下沉???
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