原料药、生物制剂的原料

尚坡 · 发表于 2015-9-25 13:17:48

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本帖最后由意林枫于 2015-9-25 13:32 编辑

1、药品管理法中主席令第45号第11条规定生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求，那么原料药、生物制剂的原料必须要符合要用要求么，例如原料药、生物药的原料是些化学试剂，那么他们也必须满足药用要求么；
2、药用要求到底是什么，是质量标准等于或高于药典么，这样推理的话有的化学试剂药典里没有啊，那又判断其的药用要求，还是药用要求根本不是和药典来对比的。
3.在做供应商审计时，该向这些原料药、生物制剂的原料（都是些化学试剂、化学品啥的）的供应商（经销商）索要什么资质，如果只是化工产品就不需要要相关的资质了吧，可是有的试剂在药典里标示的作为原料、辅料用的，是否索取药品生产许可证【药品经营许可证】、GMP证（原料）【GSP证呢】，还是结合我公司自己的买试剂它的实际使用情况，就像我就想买个工业用的A做合成生产我的原料药，可是他卖给我了药用A也能做原料药，这种情况我就没必要向他GMP或GSP了吧，哪位大师能够给我梳理一下

xmango · 发表于 2015-9-25 13:49:22

从楼主这个角度可以将原辅料、包材等分为两类，一类是有药字号的，另一类是没有药字号的
那么对于制剂来说有大多要选用有药字号的；没有药字号的也不是不能用，关键是能能生产出符合要求的药品
对于原料药可能差别就大了，如同样是药用级或工业级的我们可能会选择工业级，比如说发酵用的原料，用药用级没有啥意思，比如说一些有机溶媒，有些本来就是剧毒的，哪里有药用级？
个人觉得符合药用要求最低就是符合你们所注册的生产工艺所用的原辅料，也就是你们所能生产出合格药品的原辅料

Enjoy · 发表于 2015-9-25 16:56:15

原料药的原料，不需要符合药用要求
制剂的原辅料，必须符合药用要求，
原料药用的东西，很多化工企业出来的，资质就是营业执照、生产许可证这些最基本的
物料的标准是根据自己的情况定的，就算是“药用级”的物料，如果你们拿他来当作原料药的原料，也不需要管它的GMP、GSP状况……

mily · 发表于 2015-9-25 20:38:40

1、原料药、生物药的原料不需要是药用级的；
2、药用就是有药典标准的，并有批准备文号的；如确实没有，可以申请用食用代替，但要备案；
3、化工品同样有一定的要求，比如生产许可，安全许可，营业执照，标准，是否有ISO等等；

tingxiao · 发表于 2015-12-26 17:31:47

原料药的原料，不需要符合药用要求
制剂的原辅料，必须符合药用要求，

tingxiao · 发表于 2015-12-26 17:32:06

1、原料药、生物药的原料不需要是药用级的；
2、药用就是有药典标准的，并有批准备文号的；如确实没有，可以申请用食用代替，但要备案；
3、化工品同样有一定的要求，比如生产许可，安全许可，营业执照，标准，是否有ISO等等；

1031167168 · 发表于 2016-5-10 09:33:18

1：原料药分为药品级、食品级、兽用级
2原料药品级的分有证书生产的和无证书生产的。

源泽 · 发表于 2016-5-18 15:11:15

原料要不需要非得药用，但制剂必须是药用的。对于化工的厂家也要进行供应商审计，相关资质不许齐备。

ps1478 · 发表于 2016-5-22 20:17:47

制剂的原料是原料药必须药用级别的。原料药的原料都是化工产品不需要药用的

humandm · 发表于 2021-8-25 14:00:58

用疫苗研制程序

孤独的漫游 · 发表于 2021-8-25 14:44:56

有趋势：
原料药的起始原料，要求厂家要有GMP管理

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 20:24:16

原料药、生物药的原料不需要是药用级的

猫咪特工 · 发表于 2022-7-12 20:24:54

木木杨1 发表于 2022-7-12 20:24
原料药、生物药的原料不需要是药用级的

但是现在管理趋势还是倾向于从源头管理

ajiong · 发表于 2024-8-19 14:19:18

原料药、生物药的原料不需要是药用级的

[原料药] 原料药、生物制剂的原料

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