欧盟草药注册被耽误了10多年

albertchen · 发表于 2015-9-26 00:09:52

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2004年欧盟就颁布了《欧盟传统植物药(草药)注册程序指令》(2004-24-EC)。但是作为主管部门的国家中医药管理局，还没有有效地指引一个国内药厂完成任何一种草药产品的欧美注册。我认为药厂和中医药管理局都应为这种状况负责，并同时加大力度对法规阅读理解推广应用。其实这中间没有难度，只有工作量。

地奥心血康胶囊都通过欧盟新药注册三年半了，后面除了香雪今年的批准(国外顾问公司辅导,且不是完整意义的国内药厂注册)，第三家在哪里呢？

拭目以待！

whb稻草 · 发表于 2015-9-26 00:19:25

FDA的第一家在哪里呢？？

albertchen · 发表于 2015-9-26 00:26:04

whb稻草发表于 2015-9-26 00:19
FDA的第一家在哪里呢？？

打个比方，欧盟草药注册是高中毕业，美国中药注册就是研究生至博士毕业。
欧盟草药注册都一滩泥，难道还指望FDA的中药注册吗？
天士力都做了10多年FDA了，天士力股票靠FDA题材钞票赚了不少，但是产品获批在何方啊？
楼，是从地基开始建的啊！

石头968 · 发表于 2015-9-26 10:30:40

albertchen 发表于 2015-9-26 00:26
打个比方，欧盟草药注册是高中毕业，美国中药注册就是研究生至博士毕业。
欧盟草药注册都一滩泥，难道还 ...

天士力的FDA项目，是不是临床要做的很漫长啊，好像属于制口服剂还是注射剂。
《欧盟传统植物药(草药)注册程序指令》，同时包含中草药、草药口服制剂、草药注射剂吗？

红茶. · 发表于 2015-9-26 11:08:42

呵呵，要是想炒股票，而不是做药，可以再去想想其他什么十年嘛。

没有难度？又呵呵了。局可以不作为，企业有钱赚不去赚，全国人民全是蠢货？

andyouandme · 发表于 2015-9-26 12:14:50

中医药管理局

四叶花 · 发表于 2015-9-26 15:52:45

草药在欧美注册？在中国境内同一草药不同的地区有效成份差别都大了去了。。。地奥心血康胶囊的主要成分为薯蓣科植物穿龙薯蓣的根茎提取物-甾体总皂苷，可以先试试穿龙薯蓣的注册？

在地狱望天堂 · 发表于 2015-9-26 17:39:26

火车跑得快全凭车头带吧国家不推动自己玩略难呢

albertchen · 发表于 2015-9-26 17:43:52

四叶花发表于 2015-9-26 15:52
草药在欧美注册？在中国境内同一草药不同的地区有效成份差别都大了去了。。。地奥心血康胶囊的主要成分为薯 ...

地奥心血康已经注册成功了啊。

syhorchid · 发表于 2015-9-26 22:08:23

国家中医药管理局不作为

albertchen · 发表于 2015-9-27 07:23:18

andyouandme 发表于 2015-9-26 12:14
中医药管理局

希望蒲公英用户的头像都不是充气娃娃(╯-╰)/

xqliu · 发表于 2015-9-27 13:46:38

syhorchid 发表于 2015-9-26 22:08
国家中医药管理局不作为

试想一下，他们不作为的根源是什么？或者说是什么决定了他们不作为？

albertchen · 发表于 2015-10-28 21:28:03

石头968 发表于 2015-9-26 10:30
天士力的FDA项目，是不是临床要做的很漫长啊，好像属于制口服剂还是注射剂。
《欧盟传统植物药(草药)注 ...

才看到石头先生的回复。FDA的中药认证，不仅仅是临床，指标制订都是一件难事。其实欧盟的作为完整NDA的中药申请与FDA差不多，另外还有两个低一点的层次的NDA：有固定疗效的；还有就是传统应用。传统应用中国产品在欧盟批准才有一例（地奥心血康）；这类只能是口服，不允许有注射剂。

jinhongli0118 · 发表于 2015-10-29 11:00:22

您好，刚看过老师您发的帖子，感觉您应该是植物药的专家。对于欧盟植物药我有点问题，想咨询下您。
目前中欧医药贸易结构存在较大问题，我国以出口中药提取物、药材等原料为主，请问下，中成药在欧盟尤其是德国植物药市场的前景如何？
另，请问下，近年德国植物药市场现状（有相关资料最好）
联系方式：jinhl@dicp.ac.cn
打扰见谅！

石头968 · 发表于 2015-10-29 22:20:02

albertchen 发表于 2015-10-28 21:28
才看到石头先生的回复。FDA的中药认证，不仅仅是临床，指标制订都是一件难事。其实欧盟的作为完整NDA的中 ...

比较难做啊

albertchen · 发表于 2015-11-8 13:18:24

顶起来！！

albertchen · 发表于 2016-1-1 08:03:54

想中医药管理局发威

萧向天 · 发表于 2016-1-21 16:17:15

2016年1月19日，天士力公告称，公司产品丹参胶囊获得荷兰药监局植物药注册批准

albertchen · 发表于 2016-1-24 21:40:58

萧向天发表于 2016-1-21 16:17
2016年1月19日，天士力公告称，公司产品丹参胶囊获得荷兰药监局植物药注册批准

地奥之后的第四年。

萧向天 · 发表于 2016-1-25 08:27:18

其实中医局也一直在努力，只不过有些事情不可能一蹴而就的。另外地奥的项目如果没有国家局的支持，可能也不会那么顺利。其实很多情况都在转变，但是需要一个过程，感觉楼主还是应该以发展的眼光去看

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