注册类别问题

herongli · 发表于 2015-9-29 13:34:50

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有一个品种，国内有原料药和片剂、注射液和胶囊，适应症是一样的，现在国外批准了一口服溶液剂，适应症完全改变了，我们如果仿国外，应该按几类申报啊？

hongwei2000 · 发表于 2015-9-29 13:58:37

5类

herongli · 发表于 2015-9-29 14:31:13

hongwei2000 发表于 2015-9-29 13:58
5类

5类也不对啊，适应症完全改变了

zhangqius · 发表于 2015-9-29 15:06:52

个人感觉按3.1类申报

herongli · 发表于 2015-9-29 15:58:05

有人说是5类+3.4，有人说3.3，有人说3.1，
唉，我们打算按3.1

四叶花 · 发表于 2015-9-30 13:54:55

按照44号文：将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。好象可以是6类了？

herongli · 发表于 2015-9-30 14:39:56

四叶花发表于 2015-9-30 13:54
按照44号文：将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。好 ...

有的省局按3.3受理，有的省局按3.1受理，我就担心回头审评完了，由于注册类别不对，而不批准就悲惨了

四叶花 · 发表于 2015-9-30 15:32:18

herongli 发表于 2015-9-30 14:39
有的省局按3.3受理，有的省局按3.1受理，我就担心回头审评完了，由于注册类别不对，而不批准就悲惨了

个人感觉按3.1类申报，没有改变给药途径呀

欢欢乐乐 · 发表于 2015-9-30 16:27:41

同意楼上说法

herongli · 发表于 2015-10-2 07:15:03

谢谢楼上两位，有点安慰了

征路 · 发表于 2015-10-10 16:30:02

个人认为应该是3.1，或者5类再增加适应症

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