无菌区的记录是否一定需要现场填写！

石头968

尼采 发表于 2015-9-30 09:55
我们主要在C级背景下的层流保护下操作，所以在C级写记录，操作员出来签字确认

一个区好办，C级也不是无菌区

陈大

C级区的人直接通过视频抄录无菌区的数据记录；比较赞同这条。

石头968

陈大 发表于 2015-9-30 16:43
C级区的人直接通过视频抄录无菌区的数据记录；比较赞同这条。

对，需要记录的参数在操作过程中自动生成并远传到外面自动打印后签字更好，自动化批记录。

陈大

石头968 发表于 2015-9-30 16:46
对，需要记录的参数在操作过程中自动生成并远传到外面自动打印后签字更好，自动化批记录。

视频还可以反馈操作。但是这样搞，对软件的要求很高！预算也高。

lhqboy

灭菌纸，然后湿热灭菌过去使用的，不影响

羽竹

石头968 发表于 2015-9-29 19:10
记录、笔墨做过灭菌验证，动态微粒不超标，应该就可以接受吧

无菌制剂最大的风险在于微生物污染，而微生物污染最大的特点是不容易监测。即使是动态监测合格也不能代表操作环境确实是无菌的。所以我们在保证环境经过消毒、人员穿着无菌服、器具经过灭菌等操作，目的是降低污染的几率。
说了这么多，终究是说：在无菌区不要会增加无菌风险的操作。即使动态监测合格、人员经过培训。人是最大的污染因素，不宜做态度的内容，除了生产操作，其余动作最好一个也不要有。而且手部污染的风险最大，就不要让手再去写记录了。

rongan小吴

swylove1987 发表于 2015-9-30 10:33
以后药厂Pad写记录的节奏啊

zyd24

c级记录也不合理，比如;灌装的装量记录需要现场记录。