我弱弱地问一句：你们口服固体制剂车间跟班的现场QA有几个？

MatthewLuan · 发表于 2015-12-11 15:06:55

wts 发表于 2015-12-6 20:38
这要是放在有的公司没有现场QA那是万万不行的。

看着看着帖子就忘记楼主标题了，我们是医疗设备公司，抱歉，误导大众了

王晓峰 · 发表于 2015-12-12 19:24:51

MatthewLuan 发表于 2015-12-11 15:06
看着看着帖子就忘记楼主标题了，我们是医疗设备公司，抱歉，误导大众了

难怪回复的那么干脆

wwl152 · 发表于 2015-12-14 09:22:36

根据人数，一个两个就差不多了，看细化程度

王晓峰 · 发表于 2015-12-22 13:47:59

wwl152 发表于 2015-12-14 09:22
根据人数，一个两个就差不多了，看细化程度

我们都要3-4个

吾尔二思 · 发表于 2015-12-22 13:56:38

一班一个，监督、抽查

王晓峰 · 发表于 2015-12-22 14:07:57

吾尔二思发表于 2015-12-22 13:56
一班一个，监督、抽查

一班一个，监督抽查这样合理。

77月亮 · 发表于 2015-12-24 12:51:32

与监控点和工艺流程情况不同而定吧

王晓峰 · 发表于 2015-12-24 13:12:57

77月亮发表于 2015-12-24 12:51
与监控点和工艺流程情况不同而定吧

这个可以有！

lfutang · 发表于 2015-12-24 13:17:21

kington 发表于 2015-10-12 09:58
难道没有文件规定QA的职责。生产前的检查、生产过程中关键工艺参数及操作步骤的复核、生产结束后的清场效果 ...

你觉得工前检查确认、关键工艺参数复核、清场效果检查都应该是QA的职责吗？
我觉得正常情况下，这都不是；难道这不是生产车间班组自己的职责。当然每个公司每个领导有自己的不同理解。
我在外资工作的时候，英国工厂规模生产车间20人左右，三班倒。只有2个QA，负责全部的文件、现场检查、QP放行前的资料汇总检查。QA大约1周左右去车间转悠一圈，目的就是类似于药监局的飞检，突然出现在车间，看看他们是不是按照SOP的要求在工作。QP放行前的资料检查都是各自部门的事情，车间每个工序有自己的检查审核人、车间最后汇总有检查审核人、QC检测报告与记录有自己的检查审核人。什么工前检查确认、关键工艺参数复核、清洁效果确认，都是车间自己份内的工作，车间自己还有管理人员对这些工作情况进行检查，作为他们绩效管理的一部分。QA就是质量保证，确保设定的体系在正常的运转，不正常的能发现督促改正，而不是去做那些具体的复核的事情。

大家设想一下，QA是管理部门，如果都在做具体的事情，那么谁来管QA的工作是不是做到位了呢？QA做具体的事情，那就相当于QA既是裁判员又是运动员。你觉得合理吗？
当然，每个公司有每个公司的组织架构，如果这些具体的工作就是现场QA在做，那么自然就应该有管理QA的检查和督促这些现场QA。也就是说这些工作的人员隶属关系由车间隶属于QA了而已，工作还是那些工作，人还是那些人，仅仅是他们的头衔以及部门领导的头衔的名称而已。

kington · 发表于 2015-12-24 16:36:52

lfutang 发表于 2015-12-24 13:17
你觉得工前检查确认、关键工艺参数复核、清场效果检查都应该是QA的职责吗？
我觉得正常情况下，这都不是 ...

您说的很有道理，正如您所说的，每个公司都有各自的组织架构和职能划分，QA职责的划定不能一概而论。QA是质量管理部门派驻车间的质量监督、检查人员，是裁判员，不是运动员！
GMP要求质量管理部门应参与与有与质量有关的活动，且质量管理管理部门人员的职责不得委托给其他部门的人员，比如说中间产品的取样、中间产品的放行等。同时企业为了避免生产车间出于车间利益考虑可能出现的一些可能违反规定要求的做法，可能会给QA赋予其它的职能，比如贵细药材的监控投料、关键工艺参数的确认等。

puretong · 发表于 2015-12-24 17:30:26

看车间现场工序的多少，我们是跟早，中，夜班的各一个，还有一个上正常班。跟班的时候会看清场，开批前检查，现场检查等等。

情锁·深秋 · 发表于 2015-12-24 18:47:00

归根结底还是人员质量意识的问题

lfutang · 发表于 2015-12-25 08:34:54

所以，不能一概而论的问，现场QA需要多少人。
而是要根据现场QA的工作有哪些，工作量有多少，设定员额。与HR沟通人员限额的时候，要说明这些工作和工作量。

王晓峰 · 发表于 2015-12-25 19:58:46

puretong 发表于 2015-12-24 17:30
看车间现场工序的多少，我们是跟早，中，夜班的各一个，还有一个上正常班。跟班的时候会看清场，开批前检查 ...

哦！学习了！

王晓峰 · 发表于 2015-12-25 20:01:22

情锁·深秋发表于 2015-12-24 18:47
归根结底还是人员质量意识的问题

是的，只是在半停产状态，质量部门却安排3-4个人员来车间跟班，觉得有点不合理。没有别的意思，另外想知道别人加湿怎么干的

王晓峰 · 发表于 2015-12-25 20:02:24

lfutang 发表于 2015-12-25 08:34
所以，不能一概而论的问，现场QA需要多少人。
而是要根据现场QA的工作有哪些，工作量有多少，设定员额。与 ...

有条件的问题，口服固体，20多人的生产车间

威海人生 · 发表于 2015-12-30 11:58:22

wts 发表于 2015-10-12 08:09
从粉碎配料-制粒干燥-总混-颗粒分装-外包装，全车间10几个人，，你觉得要多少人？

2个现场QA就应该能满足。

王晓峰 · 发表于 2015-12-31 20:56:55

威海人生发表于 2015-12-30 11:58
2个现场QA就应该能满足。

应该完全可以满足了。

[现场管理] 我弱弱地问一句：你们口服固体制剂车间跟班的现场QA有几个？

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