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[申报注册] 五年内未生产的药品

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发表于 2015-10-12 16:56:18 | 显示全部楼层 |阅读模式

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大家好,请问,五年内未生产的药品,需要提供原辅料,包材供应商资质吗?药品的现行包装、标签和说明书实样能提供扫描件的复印件吗?
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药徒
发表于 2015-10-13 08:41:56 | 显示全部楼层
《再注册管理办法》提到了可以不需要。。。我们省局也没要这些,在再注册批件时会留个尾巴,以后再生产时要向省局申请现场检查等
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发表于 2015-10-12 17:16:20 | 显示全部楼层
五年不生产?怎么保文号?
保文号就需要工艺验证。工艺验证不是需要原辅料清单么?
是不是这样啊?
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大师
发表于 2015-10-12 17:16:54 | 显示全部楼层
这种最好咨询当地省局注册处老师
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发表于 2015-10-12 17:20:02 | 显示全部楼层
最好咨询当地省局注册处老师
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发表于 2015-12-4 13:39:15 | 显示全部楼层
五年内不生产可以写个说明,可以不提供资质,说明书标签啥的直接复印备案件啊
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药徒
发表于 2016-1-19 15:23:43 | 显示全部楼层
5年不生产 ,工艺再验证都没做过 ?
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发表于 2016-1-19 21:14:59 | 显示全部楼层
我们也有这个问题啊
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药徒
发表于 2016-1-20 13:34:03 | 显示全部楼层
五年内不生产的品种,拿到再注册批件后再生产也是很麻烦,要提交现场检查申请
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发表于 2020-3-23 21:18:48 | 显示全部楼层
我们也是面临这样的问题
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药徒
发表于 2020-4-6 13:28:50 | 显示全部楼层

我们也是面临这样的问题
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