【瞎想】有曲线无方法？

仲夏秋夜云

【瞎想】有曲线无方法？

目前多数品种公布了日本的溶出曲线，但没有明确统一的方法。所以我们的问题是：
1.日本当年，原研药企业提供溶出曲线后，日本有没有要求同一仿制药企业用一样的方法测定？
2.日本当年，原研药企业是否提供了同一批号的对照品，由监管部门发到仿制药企业？
3.现在有几个企业跟我说曲线对上了。他们说用的是跟中检院沟通过的方法和对照品。但不保证其他同品种企业用的是一样的方法和对照。那我就疑惑了，溶出曲线的测定，不同一参比，不同一方法，大家各做各的，只要对上曲线就行，是否科学合理，能说明问题？因为我的思维是，那么多家仿制品，同一品种，只有在方法确定的情况下，才能看出差异。当然，参比最好是一致的。
4.目前有消息说，中检院还是希望大家，同品种企业，坐下来，第三方介入，大家商量出一种参比，甚至各自研发检定方法，最终商讨确定同一方法。那么已经进行了评价的企业，如果最后确定的参比和方法，与他们现在用的不同，那就要重新做了？还是说，溶出测定这样的方法，无所谓方法一致，或者普通口服固体的溶出检定受方法和标准品的影响不大？

红茶.

改革开放30年有多，还在摸着石头过河。

先行一步的，搞得好像死得更快，成本更高。怨不得其他在后面观望了。

hongwei2000

1、是没有检验方法还是没有检测方法。如果没有检验方法，那就是张图，没有任何意义；如果没有检测方法，这种溶出的稳定性指示的方法还是很容易建的，而且各检测方法之间赞同性也很容易。
2、对照品还是参比制剂（RLD）。如果制剂企业连批间一致性都不参达到，还作什么RLD；对照品不同国家间的差别应该不至于到能够影响溶出度的误差的级别。
3、体外通过不见得体内通过。方法和对照同上。

北重楼

必须和参比制剂曲线一样的溶出实验方法，否则怎么一致呀。所以国家应该公布曲线和方法，给企业一些指导。不同的溶出方法，曲线一致没有意义的。一张图代表不了什么

syhorchid

向国外学习，促进第三方介入。