我再弱弱地问一句：这种情况算污染？污染的风险有多大？

kehui8202

kehui8202 发表于 2015-10-21 17:18
哲学里是这么说的，防微杜渐，量变引起质变；那么多大贪官是这么来的，就是因为小错误不去监管，养起来的。 ...

另外，风险评估不是为错误开脱的，不要试图用风险评估的方法来掩盖自己的错误

zeal602

首先生产人员操作不符合要求，QA指出来也没错。至于后续发展成为车间停产，这就不是GMP能解决的问题了

sona

四叶花 发表于 2015-10-21 16:30
好厉害，就这情况也导致车间停产？

你看到的东西太表面了

sona

1.现场QA直接和操作工沟通，一般来说，操作工素质（主要指文化水平等方面，没有歧视的意思）都比较低，操作工一般不会听，并且还会发生冲突。
2.现场QA发现类似的问题后，应该直接和生产的主管人员进行沟通。
3.如果和生产的主管人员沟通后，还有楼主所说的冲突，那这才是导致停产的真正原因。

操作工没有这些意识情有可原，但是作为生产管理人员不知道这些，QA指出后还与之争吵，那停产整顿是必须的

nunqing

可亲可爱 发表于 2015-10-17 15:57
实际到最后二个物料还是要混合的（当然不混合也不可能在这同一个洁净区中操作）。
如果讲究到这样的程度， ...

既然是同一品种的两种物料，倒不觉得需要停产整顿——SOP还可以再完善，做好更详细的规定，比如规定好假如品种不同，或者即使同一品种的不同物料可能交叉污染影响产品质量的情况的操作细则。

ceq518

还是应该大事化小啊  

yscaiyl

wts 发表于 2015-10-21 12:59
你说的都在理，如果不加入高活性原料的话，那肯定是无话可说啦，因为此件事讨论的基础就高活性是没有高活 ...

那么，不做假设，为什么生产不能先做好标签，扎好口袋，再去帮忙呢？这事防止污染和交叉污染以及差错的最基本的意识吧，如果你觉得我这样说你还有怨气，那么我想说，你们停产整顿是有那么一点道理的！

飞翔的草头香

zaxy1983811 发表于 2015-10-19 18:07
我想你在意的不是风险有多大，你更在意的是QA这样做影响了生产。但我想你应该思考几个问题：
1、车间操作 ...

没错，说的真好，实际存在交叉污染的质量风险，细节决定成败，若不及时管理，操作工养成这等习惯，恐怕后悔莫及啊

yangseine

学习。。。。。。。。

gabfghy990205

这是典型的操作人员没有按标准操作规程进行操作，风险根本谈不上风险
固体经常是多品种共线的，那天是车间只操作两个品种时，也是这样操作，你说说有没有风险存在？

人生红绿灯

不存在风险问题或GMP问题，是沟通问题。

玻璃杯

QA让停产整顿，说明这是个正规严谨的药厂。
各自履行自己的职责，从这点来说QA没错。
而且，本次事件的焦点，应该是QA认为车间的质量意识淡漠....
.防微杜渐呀，比盲羊补牢强10的N次方倍。

开羽

wts 发表于 2015-10-20 22:00
首先感谢你认真热心的回复，都是高人，分析问题条理清晰，有理有据，我对你的此次回复看法是：
一、回复 ...

1.QA人员提出这个问题，确实是小缺陷，仅从合规性角度来看，不扎口也是不妥的，试问，现场认证或者是飞行检查期间这么做，检查员能当没看见？
2.这个QA人员估计跟生产人员之前就有过节，这次算是个爆发吧，最后的处理方式其实对问题解决没有太多帮助。
3.生产人员这么来看也不是省油的灯，一定也是处理态度情绪等有问题，这件事上，各打50大板。
4.这件事情，实际是以及转变为现场管理的与部门之间协调配合的事，这件事上，不能说具体哪个部门的人负责，应该由上至下，推进一个融洽、互相配合的协作关系，适当的跨部门的团队建设等等。
5.你们公司的文件系统一定不够强大，对于共线评估，具体的风险、要求、各品种、原辅料、高活性物料等等的一般要求、特殊要求、管理等没有统一的分析、控制。而对于口服产品，这个是基本的东西。

longderen

从事情中可以得出以下几点结论：
1、公司是一家正规公司，质量理念较强，如今有这样强势的QA的企业可不多了。
2、该产品库存较多，销售一般，故公司高层敢天停产整顿。
3、质量与生产平时关系不够和谐。
就事论事，1、固体制剂车间同一产品的原辅料交叉污染的风险较小。2、QA提出的要求符合其身份，在其位谋其事呀。
3、平时生产与质量沟通一般。4、车间平时对员工质量意识培训不到位，对QA不够尊重。5、停产整顿有些过了

静若其成

zaxy1983811 发表于 2015-10-19 18:07
我想你在意的不是风险有多大，你更在意的是QA这样做影响了生产。但我想你应该思考几个问题：
1、车间操作 ...

一看就是做质量的   头头是道

静若其成

交叉污染风险是存在的，但是处理方式过激了。自然QA严格执行没错，可在协调处理上没做好。他们可以先评估风险，没必要停产整顿，协调沟通执行都需要技巧。但可以看出在该公司QA的地位远高于生产的，这就会导致干活的没有说话权，说话的不干活，难以服众，自然矛盾重重。这仅仅是个人意见。比喜勿喷

星光

wts 发表于 2015-10-20 22:00
首先感谢你认真热心的回复，都是高人，分析问题条理清晰，有理有据，我对你的此次回复看法是：
一、回复 ...

1.人员配备是够的，就是需要其他人帮忙。是不也需要QA,QC或者办公室帮忙？配备够是能够独立完成，而不是东拼西凑的。
2.粉碎机已停止，停止多长时间？粉尘还有多少，做过验证没，原料也不说什么，那大家只能按最严格的来了，就高不就低，污染严重的。那帮忙人员在原料屋呆多长时间，能带来多少辅料，与多少辅料。再回去扎口，给辅料带来多少污染，那就看你的原料有多大的危害。
3.那么GMP中就要明确规定QA现场监管的行为才对。你家SOP没有明确规定,串岗等是错误的吗，没有需要修订sop了，有，未什么不执行。你就那么喜欢被人看着干活，而GMP有规定的却不执行。
4.楼主给大家一个很模糊的讲述吧，很避重就轻，关键点不说。而且个人色彩和浓烈，是让大家赞同你你，还是赞同你呢，还是赞同你呢。

星光

四叶花 发表于 2015-10-21 16:30
好厉害，就这情况也导致车间停产？

发生争吵，看情况可能生产部门没有出面调解，也就是说生产部门都认为没错，生产部质量意识全体淡薄。这样不应该停产。以上纯属个人猜测。

wsxs225

应该谢谢质量部门，这样严格的QA是好事啊，对车间管理有好处，应该支持QA，我也是管车间，有这样的QA严格监督才能让做生产的安心，小事大处理，才能避免以后产生大差错

flora_sue

zaxy1983811 发表于 2015-10-19 18:07
我想你在意的不是风险有多大，你更在意的是QA这样做影响了生产。但我想你应该思考几个问题：
1、车间操作 ...

绝对是QA!!!