我再弱弱地问一句：这种情况算污染？污染的风险有多大？

xtwyzxy

确实算是违规了。可能楼主觉得有点小题大做。但是生产时确实不能忽视这种小问题，更何况QA还现场指正了，那么操作人员完全没理由与QA争辩。

kitterdge

wts 发表于 2015-10-20 13:10
从你的回复来看，你可以说是没有接触过实际的生产，只是从理论上大谈特谈，没有从实际出发去看待问题，容 ...

呵呵！我不是QA，之前也没有接触过口服固体制剂的生产，再加本身之对风险评估认识的不足，回帖有些冲动，感谢蒲友提出批评。

kitterdge

wts 发表于 2015-10-20 13:10
从你的回复来看，你可以说是没有接触过实际的生产，只是从理论上大谈特谈，没有从实际出发去看待问题，容 ...

但是回过头来看这个案例还是能发现很多问题的：
    一、从现场来看原料装袋转筒未扎口，操作人员就擅自离开岗位，且操作间房门敞开，至于交叉污染的风险程度有多大，风险是否是可接受的，就您给的信息有限很难做出合理的判断。但这样的行为是违反GMP要求的。
    二、从A房间叫B房间的人去A房间帮助操作这一现象反映出车间人员配备是有问题的。首先A岗位应至少安排两名操作人员，方便操作和核对，从现场看是没有的，也就是说没有基本的防治人为差错的措施。其次B岗位的人是否有授权可以到A岗位去?随意串岗也是引起交叉污染的重要因素。第三点，也是最重要的一点，QA人员检查后发现了问题，并提出整改意见，B岗位的人居然在QA已经发现缺陷的情况下没有及时改正反而与QA人员发生争执，这就反映出A岗位和B岗位员工GMP意识淡薄，洁净室行为不规范。
    综上所述，可以认为该企业在多个环节有不符合GMP条款的要求，所以可以升级为主要缺陷。这也就是碰到自己的QA，要是让GMP检察官碰到这事恐怕不会轻易的善罢甘休吧？
    所以一个企业GMP做得好与不好从基层员工的日常行为中就能反应出来，GMP的意识和素养是从日常工作中慢慢培养出来的，所以我还是比较支持本案例中QA的做法的。感谢你们有这么严格的QA吧！兄弟！！！

王晓峰

xtwyzxy 发表于 2015-10-20 18:01
确实算是违规了。可能楼主觉得有点小题大做。但是生产时确实不能忽视这种小问题，更何况QA还现场指正了，那 ...

此话有情可原，因为你情况没有我了解的全面。

王晓峰

kitterdge 发表于 2015-10-20 19:36
呵呵！我不是QA，之前也没有接触过口服固体制剂的生产，再加本身之对风险评估认识的不足，回帖有些冲动， ...

但我觉得你是一个非常虚心和很有上进心的蒲友，不能算是批评，我也只是就此谈谈我的观点，缺点是直人一个，做人不会拐弯弯，你也不要放心间。

王晓峰

kitterdge 发表于 2015-10-20 20:10
但是回过头来看这个案例还是能发现很多问题的：
    一、从现场来看原料装袋转筒未扎口，操作人员就擅自 ...

首先感谢你认真热心的回复，都是高人，分析问题条理清晰，有理有据，我对你的此次回复看法是：
一、回复道理是对的，装袋转筒未扎口，操作人员就擅自离开岗位也是不对的，对此引申出来的问题是风险有多大？同一批的原料，在两个不同的房间通过粉碎、过筛、称量配料后要混在一起制粒，中间隔有前室，两台粉碎机都已停止粉碎，在一个房间的门没有关闭的情况下，B房间的人员到A房间去抬糖，从GMP和实际风险意义上来说，此种情况要不要B房间的人重新更衣后到A房间抬糖，才算得上没有造成交叉污染，此种污染风险会有多大？
二、人员配备是够的，只是男女搭配，女的力小才喊男的帮抬，也是在停机后发生的行为，一般前室的压差都是大于粉碎间的压差，这点QA首先应明白，如果不考虑人员所带粉尘的污染，QA只要做出提醒和随手关门即可，大可不必以强势的命令方式让生产人员停止操作，服从他的安排。试问QA现场监控是否都做到每进出一个房间，都需要重新更衣来防止交叉污染，如果这样才算符合GMP要求，那么GMP中就要明确规定QA现场监管的行为才对。其他的我就不说了，说多了都是

华重楼

1.固体口服制剂要求不能走极端；
2.原料未离开房间；
3.是不是粉碎过筛称量QA必须在场，还有双人复核；
4.退一步讲门最好关上，随手关门好习惯要养成；
5.剩余的物料以后是不是退库，使用到其他品种中，诸多因素都要考虑，不当之处见谅！

王晓峰

华重楼 发表于 2015-10-21 07:14
1.固体口服制剂要求不能走极端；
2.原料未离开房间；
3.是不是粉碎过筛称量QA必须在场，还有双人复核；

连续生产同一品种。

xtwyzxy

wts 发表于 2015-10-20 21:11
此话有情可原，因为你情况没有我了解的全面。

可能是不了解事情具体情况。
所以很多事还是得一事一议，旁观者不清楚内情，发表的意见不一定准确

xtwyzxy

wts 发表于 2015-10-20 21:11
此话有情可原，因为你情况没有我了解的全面。

还有，我说的这句话的意思是：本身这个行为肯定有不合规的地方，只是一般情况下这种行为不会造成大的影响，能不管就不管，但是QA提出来了，于情于理，都应该给QA面子，进行改正

质量人小灰

QA做的正确的地方：1、明确物料没有标识，提示标识管理重要性；2、粉碎过的房间有粉尘，特别是原料药，长时间开门容易造成粉尘扩散到走廊里面，引起污染和交叉污染；3、及时关门是人员的良好规范行为，也是QA可以要求的职责。
QA做的不当的地方：应首先在车间内部做好沟通，可以采用多种方式解决，如不符合公示、偏差处理以及适当考核，闹到质量负责人这一块的确有点小题大做了，但有一点我搞不清楚，车间人员当时的态度如何不得而知，谁对谁错，未可知；
风险：如果两种物料仅用于同一品种产品生产，不会再涉及其他品种，那样产生的交叉污染风险基本可以忽略，如果糖粉还要用于其他品种生产，那么风险就很大。

sly

现场QA要求B房间人员立即停止帮助抬糖，将原料袋扎口标识存入暂存间后，方能继续帮助抬糖。现场QA的要求是对的。作为现场QA来说，沟通很重要。对于QA管理来说，质量意识很重要。

星光

wts 发表于 2015-10-17 12:47
“任何的处理都应该基于对事件后果的风险评估及把控”----事件中的两种物料最终是要配到一起混合的，调查 ...

偏激，什么叫说你不对就不对，生产做错没，质量意识都没有，从小看大，如果因为这个事整批产品报废，你还会这么说吗？
生产与质量确实需要平衡，一个是为了产量，一个为了质量，但最终是为了出去的产品合格的，这是一个大前提。平衡怎么掌握，就需要高层来决定了。

yscaiyl

wts 发表于 2015-10-17 12:47
“任何的处理都应该基于对事件后果的风险评估及把控”----事件中的两种物料最终是要配到一起混合的，调查 ...

个人觉得你有点偏激了，其实这件事如果我们换个说法，把糖分改为高活性的原料，那么我觉得你就不会认为QA做得过了，如果单拿这件事来看，我觉得这个QA没有必要，但是这件事QA做得没有错，应该是贴上标识扎带后再去帮忙。我发现的是你们QA和生产的人员的紧张关系，想想，如果说生产人员明白QA说的不错，然后贴上标识扎好口袋，密封，会有后续的发生吗？看待事情应该两面想吧，我的看法是：QA的坚持是对的，但是采用方式有点过，生产有自己的难处但是确实违背了自己SOP而且没有听劝。不知道我说的对不对！

王晓峰

yscaiyl 发表于 2015-10-21 10:19
个人觉得你有点偏激了，其实这件事如果我们换个说法，把糖分改为高活性的原料，那么我觉得你就不会认为QA ...

你说的都在理，如果不加入高活性原料的话，那肯定是无话可说啦，因为此件事讨论的基础就高活性是没有高活性的成分。如果要就此去做好多假设的话，就不能再讨论了。

王晓峰

星光 发表于 2015-10-21 09:35
偏激，什么叫说你不对就不对，生产做错没，质量意识都没有，从小看大，如果因为这个事整批产品报废，你还 ...

我是有点偏激的情绪，讨论分析一下，请问你说产品由此报废的依据是什么？如果要任意想象的话，药还能做吗，就事论事，不要任意夸大，提高质量意识是每个药企都要有的，这点没错，但要分品种，分级别，以事实为依据吧。

fengfeng

都有前室，而且两个粉碎间相对走廊应该是负压的。真正交叉的人员串岗带来的。如果两种物料不能混合一起，用于不同品种的，应该考虑人员带来的活性原料对蔗糖的污染风险。

四叶花

好厉害，就这情况也导致车间停产？

kehui8202

哲学里是这么说的，防微杜渐，量变引起质变；那么多大贪官是这么来的，就是因为小错误不去监管，养起来的。
都觉得是小问题，渐渐的就成了大问题

kehui8202

kehui8202 发表于 2015-10-21 17:18
哲学里是这么说的，防微杜渐，量变引起质变；那么多大贪官是这么来的，就是因为小错误不去监管，养起来的。 ...

另外，风险评估不是为错误开脱的，不要试图用风险评估的方法来掩盖自己的错误