我再弱弱地问一句：这种情况算污染？污染的风险有多大？

flora_sue · 发表于 2015-10-23 13:54:59

生产和质量并非是绝对互相对立的，他们在产品质量面前是统一体，因此在生产过程中应以工作为主导，而不是个人情绪！！！

boniface · 发表于 2015-10-23 15:04:58

作者的叙述语气本就带偏见，生车和质量的矛盾显而易见。
我认为这个QA相当不错，很负责人，车间主任应当感谢有这样负责敢管事情的QA，试问，QA并不是说不允许帮忙，而是让把B房间的物料扎口，关门后去帮忙，这样的要求显然是很正确也很妥当的，至于为什么不执行？而是爆发激烈的言语冲突？停产整顿真是因为QA导致么？我想这个质量授权人要求停产整顿肯定也是出于此考虑，可见，整个生产体系从上到下就是认为质量是再卡生产，是在找麻烦，以管窥豹，我认为这个公司的生产体系态度真是呵呵了，需要下重手整顿。
个人看法，冒犯之处见谅。

啊哈拉的 · 发表于 2015-10-23 16:55:09

生产人员的质量意识确实存在麻痹和大意，QA没错但处理的不是很好。

杨超/kuk · 发表于 2015-10-23 17:28:59

个人认为有以下几个问题：
1.糖粉粉碎岗位人员配备不足或未按要求操作（存在分装贴签必须有复核人）；
2.A、B房间人员无交叉污染的意识，B房间人员工衣上残存的原料有可能会给A房间的糖粉造成污染；
3.检查SOP中是否对各物料粉碎后的分装方式和重量有规定，若没有的话，建议增加；
4.QA处理方式过于极端，不利于QA所有工作的开展。可以弄清楚B房间的原料与A房间的糖粉发生交叉污染后果的严重性，再确定处理方式。

王晓峰 · 发表于 2015-10-23 21:20:35

kehui8202 发表于 2015-10-21 17:19
另外，风险评估不是为错误开脱的，不要试图用风险评估的方法来掩盖自己的错误

赞同这种说法的合理性。

王晓峰 · 发表于 2015-10-23 21:22:09

zeal602 发表于 2015-10-21 17:19
首先生产人员操作不符合要求，QA指出来也没错。至于后续发展成为车间停产，这就不是GMP能解决的问题了

首先生产人员操作不符合要求这是肯定的。

王晓峰 · 发表于 2015-10-23 21:24:13

sona 发表于 2015-10-21 19:47
1.现场QA直接和操作工沟通，一般来说，操作工素质（主要指文化水平等方面，没有歧视的意思）都比较低，操作 ...

这个讨论首先是在生产人员操作不符合要求的基础上进行的。

王晓峰 · 发表于 2015-10-23 21:49:15

yscaiyl 发表于 2015-10-22 09:07
那么，不做假设，为什么生产不能先做好标签，扎好口袋，再去帮忙呢？这事防止污染和交叉污染以及差错的最 ...

讨论问题与服气不服气没关系，问题的开始就有一个事实和基础，那就是生产人员的操作首先是不符合要求的，在这种前提下已经说明现场管理不够细、人员培训不到位、岗位人员防止生产污染和交叉污染的质量意识低下等一系列问题的存在，不然就不会发生这种事情，既然发生了该如何处理、如何提高是后续必须跟进的问题，因为生产还需继续，错与对在事情的开始就已确立，没有必要在做争论，所以讨论的关键点在于出现此事该如何把握度的问题，个人认识不同，观点。有异之处请谅解

王晓峰 · 发表于 2015-10-23 22:08:59

飞翔的草头香发表于 2015-10-22 09:21
没错，说的真好，实际存在交叉污染的质量风险，细节决定成败，若不及时管理，操作工养成这等习惯，恐怕后 ...

问题的严重性是存在的，这并不否认，从此事的总体讨论情况来看，GMP实施以来，广大制药人的质量意识不断得到提高，质量第一的观念得到牢固树立，我相信你们所在的药企都是管理相当严密，质量观念第一，事事做得到位的好企业，从此看到国药的曙光，对此感到兴慰！

王晓峰 · 发表于 2015-10-23 22:44:24

gabfghy990205 发表于 2015-10-22 11:22
这是典型的操作人员没有按标准操作规程进行操作，风险根本谈不上风险
固体经常是多品种共线的，那天是车间 ...

国药药企这么多年来，就怕做的是一套，说的是一套，表面谁会承认他家质量管理不好，一个比一个吹的好，实际下面都乱搞，嘴上说得头头是道，只有大家心里知道。共线生产肯定存在一些风险和污染是不可避免的，只是大小问题而不是绝对问题，如果没有风险，为什么要提出共线生产风险评估？有的人就会走极端，盲目跟风，自认清高，我的希望不高，只要制药人诚实做事事，老实做药就够了，正如你说的“固体经常是多品种共线的，那天是车间只操作两个品种时，也是这样操作，你说说有没有风险存在？”这才是一种普遍存在的现象。说白了口服固体制剂和其他高风险制剂不在一个“频道”，质量意识就是不要有意识地去做假就好！

王晓峰 · 发表于 2015-10-23 22:45:58

玻璃杯发表于 2015-10-23 09:12
QA让停产整顿，说明这是个正规严谨的药厂。
各自履行自己的职责，从这点来说QA没错。
而且，本次事件的焦 ...

这个QA我认为是全国最先进的QA

王晓峰 · 发表于 2015-10-23 22:49:43

开羽发表于 2015-10-23 09:18
1.QA人员提出这个问题，确实是小缺陷，仅从合规性角度来看，不扎口也是不妥的，试问，现场认证或者是飞行 ...

谢谢你能认真地给出你的观点和看法，你的回复我满意，只代表我自己的质量意识高度。

王晓峰 · 发表于 2015-10-23 22:51:21

longderen 发表于 2015-10-23 09:46
从事情中可以得出以下几点结论：
1、公司是一家正规公司，质量理念较强，如今有这样强势的QA的企业可不多 ...

总结全面，意见中肯，感谢感谢！

王晓峰 · 发表于 2015-10-23 22:51:23

longderen 发表于 2015-10-23 09:46
从事情中可以得出以下几点结论：
1、公司是一家正规公司，质量理念较强，如今有这样强势的QA的企业可不多 ...

总结全面，意见中肯，感谢感谢！

王晓峰 · 发表于 2015-10-23 22:53:12

静若其成发表于 2015-10-23 10:06
交叉污染风险是存在的，但是处理方式过激了。自然QA严格执行没错，可在协调处理上没做好。他们可以先评估风 ...

你分析的很正确！给出了不通的观点。感谢！

王晓峰 · 发表于 2015-10-23 22:58:02

星光发表于 2015-10-23 10:58
发生争吵，看情况可能生产部门没有出面调解，也就是说生产部门都认为没错，生产部质量意识全体淡薄。这样 ...

有点盲目推测

是QA在处理此事过程中根本没有和生产班组及车间做任何沟通。

王晓峰 · 发表于 2015-10-23 22:59:34

wsxs225 发表于 2015-10-23 12:46
应该谢谢质量部门，这样严格的QA是好事啊，对车间管理有好处，应该支持QA，我也是管车间，有这样的QA严格监 ...

我认为你的意见只是单方面观点。不敢过于苟同

王晓峰 · 发表于 2015-10-23 23:00:09

flora_sue 发表于 2015-10-23 13:52
绝对是QA!!!

一叶知秋！

王晓峰 · 发表于 2015-10-23 23:16:44

zhaohezuo 发表于 2015-10-21 09:04
1.算污染的，这两个房间是负压，两个房间交叉污染的可能性不大，也有可能；但有外部的东西会污染B房间的物 ...

严格意义上是算污染的，不可否认。随手关门是应该做到的，原因也许多了，设想可以种种。。。。还是就事论事地讨论吧，不要言过其实就好！岗位人员犯错我想是个很平凡的事，任何企业都不可能杜绝，该讨论的起点是自犯错后开始。。。。。

王晓峰 · 发表于 2015-10-23 23:18:24

w15252829511 发表于 2015-10-21 09:14
QA做的正确的地方：1、明确物料没有标识，提示标识管理重要性；2、粉碎过的房间有粉尘，特别是原料药，长时 ...

你的意见和分析也中肯，就事论事，没有胡扯乱引申

[现场管理] 我再弱弱地问一句：这种情况算污染？污染的风险有多大？

浏览过的版块