我再弱弱地问一句：这种情况算污染？污染的风险有多大？

王晓峰

绿水风凉 发表于 2015-10-17 15:42
基于原则上来说是交叉污染，同一种产品的两种物料，从工艺和经验上，我是判断不出这个交叉污染有多大的风险 ...

QA要是能这么想那就好了！

王晓峰

可亲可爱 发表于 2015-10-17 15:57
实际到最后二个物料还是要混合的（当然不混合也不可能在这同一个洁净区中操作）。
如果讲究到这样的程度， ...

可亲可爱的我请你吃糖，口服固体有那么可怕吗？真正的交叉污染不在这上面

王晓峰

曙光在前头 发表于 2015-10-17 17:57
QA提出先扎口袋贴上标识是正确的，这是平时的一种工作习惯的养成，但是要求停工有点过激，估计双方都不互让 ...

据了解，当时两个房间的粉碎机都已停机，粉碎糖的是因为没有糖了才停机抬糖的，中间还有个前室在里面，QA只要提醒告诉他们注意一下尽快扎袋口，随手关门就行了，没有什么大不了的事会发生，同一个品种的两种物料就算空气中飘过去一点气味，就有质量风险啦？我的小乖乖！

可亲可爱

wts 发表于 2015-10-17 21:23
可亲可爱的我请你吃糖，口服固体有那么可怕吗？真正的交叉污染不在这上面

我的意思也是没有这么讲究的

王晓峰

可亲可爱 发表于 2015-10-18 15:01
我的意思也是没有这么讲究的

呵呵！你真可爱！

三方验证绿水

wts 发表于 2015-10-17 21:19
QA要是能这么想那就好了！

我反正是这么想的，估计当时当事人都态度不是很好，都在气头上，肯定质量占先了，这种情况下还不打压生产，质量根本没法进行下去了，但是QA也不是一个好qa，只能说领导处理没有问题，qa处理存在问题

王晓峰

绿水风凉 发表于 2015-10-18 21:04
我反正是这么想的，估计当时当事人都态度不是很好，都在气头上，肯定质量占先了，这种情况下还不打压生产 ...

是的。

Shadow_Way

QA执行没错，应该先扎口袋贴上标识，对员工应加强岗位技能与GMP知识的培训，但是因为这个风险造成停产量刑有点过重了

制药搬砖人

提醒是对的，但处理方式是不对的。可以提醒下需要随手关门，这是一个习惯，在这里其实没什么污染不污染的说法，都是同一批物料，并且停工整顿就太过了

赤道极光

风险很小，几乎没有。但QA处罚的是操作工的质量意识（停产整顿，估计不单是操作工跟QA吵了，应该主任或车间管理层也跟吵了）。停车整顿明显是过激行为，但质量部这么牛逼的能因为这点事把车间整停产了，还是应该点赞的。现如今质量部能独立于公司领导做决策的不多了。个人观点。

yangjin7309

就事论事：生产人员没按SOP操作是违规，QA指出了要知错就改，不要“自己无理取闹，蛮横地跟指出问题的人争执”！！！如果这么人是领导，你还这样“没理争理”吗？应该对事不对人，才是正确的处理方法。

烟雾熏眼

还算不上已污染，没有确切的数据证明，但是有可能产生污染，只要有可能，就一定会发生的，说明防止污染的措施不完善。

zaxy1983811

我想你在意的不是风险有多大，你更在意的是QA这样做影响了生产。但我想你应该思考几个问题：
1、车间操作人员是否严格按照SOP执行；
2、QA的操作是否违反法规或SOP规定；
3、如果车间按照QA的要求将原料扎口、填写物料卡后再去帮忙抬糖会对车间的生产产生多大的影响；
4、QA人员和岗位人员争执的原因是什么，如果按照他们各自的做法，最终那个做法的风险会更低；
    我认为车间管理人员应该感谢QA帮助你们发现日常操作中岗位人员未严格按照SOP执行的现象，加强培训，杜绝违规现象的再次发生才是应该做的。
    你可能认为车间的停产是由于QA人员的原因造成的，那你应该想一下，如果岗位人员按照QA的要求做到了规范操作，车间也会停产整顿吗，或是会有大的损失吗。
    纯属个人意见，如有不妥，请见谅！

kitterdge

你说得状况应该是有较高的交叉污染的风险，GMP的核心目标就是降低这些风险。我觉得是整个车间的工作人员GMP意识淡薄，产品的质量属性不得而知，如果是高危产品一旦出现因交叉污染导致严重不良反应，现在整个社会对公共卫生安全非常重视，一旦出事，后果就有可能是企业倒闭，所以我说停产整顿是应该的！你们应该感谢QA给你们提出的建议。

airforcer

一般缺陷吧；只能说存在交叉污染的风险，至于风险有多大，就看具体的评估了；没有前室，风险更大些；如果有前室，粉尘的控制方面应该较好；但一般都会有定岗操作的要求，员工串岗应不符合该规定；另外，不能完全以风险来孤立评判，其实员工不穿洁净服进走廊走走，产品也不会不合格的；但是否是可接受的？

王晓峰

airforcer 发表于 2015-10-20 09:06
一般缺陷吧；只能说存在交叉污染的风险，至于风险有多大，就看具体的评估了；没有前室，风险更大些；如果有 ...

在所有的回复中，我非常欣赏你在此提出“是否是可接受的风险”这个概念，这个才是问题的关键。

山顶洞人

支持停工，我想当时就改了，绝对闹不到停工，这背后体现的是意识的极度淡薄，不重典不足以效尤！

山顶洞人

这根本不是技术问题，也没必要讨论污染大小，是意识问题

王晓峰

kitterdge 发表于 2015-10-19 18:37
你说得状况应该是有较高的交叉污染的风险，GMP的核心目标就是降低这些风险。我觉得是整个车间的工作人员GMP ...

从你的回复来看，你可以说是没有接触过实际的生产，只是从理论上大谈特谈，没有从实际出发去看待问题，容易走极端，对你所说的质量风险的评估理解还很一般，可以说根本不懂的什么是风险评估，做风险评估的实际意义在哪里，更不知道风险评估中最根本的一点那就是要有像其他蒲友提出的“可接受风险”的概念和意识。

圆and缘

这位QA情商较低，不利于以后工作开展，并且对问题的严重性没有分析能力，没有升职空间。