清洁验证连续三批

断点 · 发表于 2015-10-20 09:20:01

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清洁验证中的连续三批可以用左后的三批么这样就有时间做有效期的取样，比如批号01-20，生产时不间断的，做18、19、20可以么

冷血无情 · 发表于 2015-10-20 09:38:25

1，问题没太明白，什么叫做有效期的取样？是清洁后的保留时限还是脏设备的保留时限还是最长连续生产周期的时限？怎么能称之为有效期的取样？
2，连续三批的问题，如果是国内，目前仅要求连续三次（就是说国内现在不要求批批大清，还是认可以前的那种批间小清的形式，所以清洁验证只需要连续三次即可），不需要连续三批，至于近期论坛出现的连续三次的问题，应个人英语实在渣渣，点进去就会眩晕，所以未曾研究，但认为连续三次的前提就是批批大清了，对于多数公司，这点很难达到。
3，你所谓的有效期，我觉得应该是最长生产周期吧，如果是的话，那么应该选择15批或者20批的情况下连续进行三次该情形下的清洁验证，而非你现在这种18,19,20批就可以的

小糖 · 发表于 2015-10-20 09:51:57

应该指的是清洁后的保存时间吧

xtwyzxy · 发表于 2015-10-20 10:26:54

我觉得如果你是首次验证，那最好还是选择前三批；如果是复验证，那就可以选最后三批

断点 · 发表于 2015-10-20 10:28:28

指的是清洁后设备的保存时间

唐晓宇 · 发表于 2015-10-20 10:29:43

如果是首次验证选择后三批的话，可能会造成之前的17批存在风险

小波 · 发表于 2015-10-20 10:46:47

清洁验证验证你的清洁方法是否可靠有效和你的清洁有效期，这要看你们的清洁有效期是多长时间，你说的肯定不行

北重楼 · 发表于 2015-10-20 12:46:06

问题不清楚

hongwei2000 · 发表于 2015-10-20 13:03:51

你在做什么？
有意义吗？
前面是18批后的清洁
后面都是单批的清洁
你认为是一样的吗

断点 · 发表于 2015-10-22 13:45:42

是这样的，新购买了一个包衣机，依据之前的包衣机设备清洁SOP拟定的清洁SOP草案来执行，暂定清洁保存时限为3天，每天包2-3批，清洁方法都是一样的，只要我证明最后3批的清洁效果是合格的不就可以么。求指导

xqliu · 发表于 2015-10-22 15:37:13

不能这样做。您的是设备变更，需要跟首次验证一致。

断点 · 发表于 2015-10-26 09:19:00

xqliu 发表于 2015-10-22 15:37
不能这样做。您的是设备变更，需要跟首次验证一致。

现在生产完了，有什么可以补救的措施么

45933969 · 发表于 2015-10-27 09:58:43

我觉得如果你是首次验证，那最好还是选择前三批；如果是复验证，那就可以选最后三批

paradisetownee · 发表于 2015-10-31 11:16:42

1.这样，应该按阶段性生产进行验证。
2.如果这样的话，18的dirty 与19、20的dirty不同，不能证明以后的阶段性生产的清洁性能

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