中试与放大生产

uathesky · 发表于 2015-10-21 12:58:38

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大家好，我想问下，中试过程调整了工艺参数，那中试这三批可以作为工艺验证批吗？如果可以，大家有类似的工艺验证模版吗，能不能提供一份，谢谢。

尼采 · 发表于 2015-10-21 13:14:10

不可以，得达到生产规模

uathesky · 发表于 2015-10-21 13:17:44

尼采发表于 2015-10-21 13:14
不可以，得达到生产规模

那如果中试批量和生产批量一致，是不是就没有问题了。

尼采 · 发表于 2015-10-21 14:12:23

uathesky 发表于 2015-10-21 13:17
那如果中试批量和生产批量一致，是不是就没有问题了。

我觉得还是要做。你在中试的时候改变了参数，只生产了三批，就能保证按照目前的参数就能稳定生产吗？我们都是做了好多批次的试生产，参数稳定了，才做生产工艺验证的

fangyuan5 · 发表于 2015-10-21 14:13:03

可以作为工艺验证。
不过可能对你商业化生产的批量有限制。

xtwyzxy · 发表于 2015-10-21 14:32:57

工艺验证就是要验证你的工艺，你的工艺都变了，那工艺验证还有用么？

湘风月 · 发表于 2015-10-22 15:04:36

验证三批是为了确定中试定下的数据和参数是否有重现性.

Cheminfo · 发表于 2015-10-22 22:57:36

参数调整，不能作为验证批，可以是试产或中试批

Jason · 发表于 2015-10-23 07:56:30

fangyuan5 发表于 2015-10-21 14:13
可以作为工艺验证。
不过可能对你商业化生产的批量有限制。

rule of thumb: 批量 x 10 的范围内都可以，超过10倍，就要从新做验证。

[原料药] 中试与放大生产