工艺验证的那些事

赵旭锋 · 发表于 2015-10-22 13:57:44

红茶. 发表于 2015-10-22 13:54
1. 不单只是同步再验证，而是同步验证都可能牵扯到这个问题。例如改变个制粒时间什么的。。。。。。
2. ...

反正别人给开了个洞，就看你们自己怎么弄了

红茶. · 发表于 2015-10-22 14:03:24

蜗牛98 发表于 2015-10-22 13:57
反正别人给开了个洞，就看你们自己怎么弄了

这洞，往往是销售送根针，总经理连扎带扯弄出来的。

大呆子 · 发表于 2015-10-22 14:09:00

下载下来做为培训课件

尼采 · 发表于 2015-10-22 14:09:23

学习，思考

赵旭锋 · 发表于 2015-10-22 14:11:10

大呆子发表于 2015-10-22 14:09
下载下来做为培训课件

本来就是为了培训做出来的东西

大呆子 · 发表于 2015-10-22 14:13:44

蜗牛98 发表于 2015-10-22 14:11
本来就是为了培训做出来的东西

我再下下来做培训

syhorchid · 发表于 2015-10-22 14:45:49

谢谢分享

beyondfaya · 发表于 2015-10-22 15:22:00

做的真好很实用

罗罗 · 发表于 2015-10-22 15:57:01

写得非常好，收益匪浅啊。请问下这句话：“这个时候的工艺规程也不是一成不变的，工艺规程中的工艺参数可以根据对产品和工艺知识的理解进行更新。所以个人感觉最好的就是这个规定，工艺持续改进有了一个法规基础。”出自那一条，貌似没找到

赵旭锋 · 发表于 2015-10-22 16:18:06

罗罗发表于 2015-10-22 15:57
写得非常好，收益匪浅啊。请问下这句话：“这个时候的工艺规程也不是一成不变的，工艺规程中的工艺参数可以 ...

第二十条企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参数范围，并根据对产品和工艺知识的理解进行更新。

明天的明天 · 发表于 2015-10-22 16:27:23

谢谢楼主的付出

罗罗 · 发表于 2015-10-22 16:28:41

蜗牛98 发表于 2015-10-22 16:18
第二十条企业应当有书面文件确定产品的关键质量属性、关键工艺参数、常规生产和工艺控制中的关键工艺参 ...

好的，谢谢。再请教一下，照这个理解，如果某些参数变更了，验证也成功了。那么现行工艺还需不需要报原批准部门备案？后续成品需不需要作稳定性考察？

鲁秀才 · 发表于 2015-10-22 16:33:56

不错，赞一个！

赵旭锋 · 发表于 2015-10-22 17:08:54

罗罗发表于 2015-10-22 16:28
好的，谢谢。再请教一下，照这个理解，如果某些参数变更了，验证也成功了。那么现行工艺还需不需要报原批 ...

至于是不是属于备案，个人认为，你只要是在合理的范围内调整，是没有问题的。
估计是要做个评估的，至少要知道这个参数的变更会不会对你的产品质量造成更差的影响，但是一些重大的参数变更估计你还是要去备案，比如冻干曲线，灭菌参数这些。
另外就是关于备案这块我是真的不懂，所以还是以你们官方的意见为准

glm1024 · 发表于 2015-10-22 20:27:45

个人认为，既然有了持续工艺确认了，就没有必要再弄工艺再验证了，所以最后一个图中，第一个是否有不良趋势如果为是，则需要调查评估，可能需要进行工艺变更（甚至可能返回到工艺设计阶段），变更后重新执行PPQ，而如果无异常趋势，生产批量很少，也无需进行再验证。

快乐的小鱼 · 发表于 2015-10-22 21:30:28

先收藏，再学习，谢谢分享！赞一个！

hongyu · 发表于 2015-10-23 10:26:52

图做的好

赵旭锋 · 发表于 2015-10-23 10:58:46

glm1024 发表于 2015-10-22 20:27
个人认为，既然有了持续工艺确认了，就没有必要再弄工艺再验证了，所以最后一个图中，第一个是否有不良 ...

批量再少，也要验证啊

chmail01 · 发表于 2015-10-26 00:21:03

来学习的！

ccj1079492529 · 发表于 2015-10-26 07:27:44

好，谢谢分享。

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