工艺验证的那些事

gao7869

学习了谢谢

623304988

请教楼主：持续工艺确认与回顾性验证有什么区别，持续工艺确认具体怎么做？

赵旭锋

623304988 发表于 2015-11-25 15:06
请教楼主：持续工艺确认与回顾性验证有什么区别，持续工艺确认具体怎么做？

个人看法哈
持续工艺验证，应该是对生产产品质量数据的实时审核，可以每批都做，也可以一个短的周期（相对年度回顾来说）里面来进行，比回顾验证的周期要短的多。虽然附录说了，可以根据评估的情况来确定一个确认的周期，个人感觉开始的时候，弄一个月一个周期，还能够不接受，太长了的话，就好说了。
做法的话，可以和现在做的回顾性验证的做法一样，平时收集数据，一个周期写一个确认报告，等年底的时候，弄一个汇总报告，要是没有不良趋势，明年接着持续确认就是了。

光子

欧盟GMP附录确认与验证今年新生效版，不接受回顾性验证代替再验证。
当年生产批量大于20，也需要按再验证周期执行工艺再验证吧

赵旭锋

光子 发表于 2015-12-1 17:21
欧盟GMP附录确认与验证今年新生效版，不接受回顾性验证代替再验证。
当年生产批量大于20，也需要按再验证 ...

欧盟的不清楚，不过中国的确认与验证附录，里面没有提回顾性验证这个东西。不过说了：要做持续工艺确认，持续工艺确认的结果可以用来满足回顾审核的需要，当回顾审核的结果能够证明工艺始终处于验证状态的话，并且产品质量属性的趋势没有出现不良，则可以用来替代工艺再验证。
至于批量大于20批是不是要进行周期性再验证，就根据自己公司的理解和规程规定来进行了。

爱飞de鱼

好文章，学习了

小贝壳

学习！谢谢分享！

a291415457

牛逼哄哄的，先赞一个再说！

xuanyuan20008

学习了，受益匪浅，但是想问下楼主，一般首次验证和同步首次验证有什么区别（在实际验证实施过程中）？概念方面和适用时间方面的区别已经知道了。

xcjsuper

很不错的东西啊

yijjch

赞一个！学习学习！

塞外狂驴

留名学习中。。。。

塞外狂驴

蜗牛98 发表于 2015-10-27 19:35
您说的FDA的那个文件，我也是刚看到，确实不错，当时应该好好看看

问下具体是那个文件？多谢了

赵旭锋

塞外狂驴 发表于 2015-12-12 14:21
问下具体是那个文件？多谢了

FDA 一个关于工艺验证的文件，你可以搜一下，论坛里面有

塞外狂驴

蜗牛98 发表于 2015-12-12 15:42
FDA 一个关于工艺验证的文件，你可以搜一下，论坛里面有

找到了，补充下这个文件是FDA 2008年11月发布的《工艺验证：一般原则与惯例》（草案），在2011年01月发布《工艺验证：一般原则与惯例》（最后版本），论坛里下到的是草案！关于PDA的TR60是2013年02月发布的第60号技术报告《工艺验证：一个生命周期的方式》，解释说明了《工艺验证：一般原则与惯例》，可操作性强！这个楼主在你其它的帖子里也提及了，但最好在这个帖子里说明下！除此，欧盟也有3个工艺验证的指南分别是《修订工艺验证指南概念文件》、《工艺验证指南》、《制剂工艺验证指南-监管性递交需提供的信息和数据》，楼主也可以提及下！

赵旭锋

塞外狂驴 发表于 2015-12-12 17:24
找到了，补充下这个文件是FDA 2008年11月发布的《工艺验证：一般原则与惯例》（草案），在2011年01月发布 ...

你收的可真全

字慧贤

回顾分析报告和回顾验证从内容方面来说，区别在什么地方呀？上次去面试的时候，面试的老师提了一下，我是云里雾里的，没具体接触过，希望从这里能学习到，谢谢老师分享！

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HelloWorld

感谢楼主分享！

赵旭锋

字慧贤 发表于 2015-12-16 10:50
回顾分析报告和回顾验证从内容方面来说，区别在什么地方呀？上次去面试的时候，面试的老师提了一下，我是云 ...

最大的区别应该是在周期上面，其他的都差不了很多
当然这个，没有人的理解不一样，答案也就不一样了