印度客户的要求合理吗

伤不起520 · 发表于 2015-10-26 13:09:53

应该给复印件就可以噻

一沙一叶 · 发表于 2015-10-26 22:18:44

批记录可以不给

gao7869 · 发表于 2015-10-27 14:48:14

看来大家意见很不统一，假的先做几份，应付了再说吧。不知道该怎么办，不过要吃饭，不给自己没饭吃，给了以后公司没饭吃。核心的没了，谈何生存。

aodeng360 · 发表于 2015-10-27 23:32:08

这是什么要求

longderen · 发表于 2015-10-29 09:02:15

应该提供，或者做好FDA抽检的准备，我们一个API过FDA时，是从发酵菌种开始提供的，最初提供的也仅是合成工艺的，结果被要求补充从有活性物质开始。

江寒315 · 发表于 2015-10-30 12:28:40

绝对不给，要么就不买，谁怕谁啊，阿三很看不起中国人的，药厂里面的阿三纯粹是胡来，
生产记录给他，他就可以生产了，有这么傻的吗，

妙手济世 · 发表于 2015-10-30 14:15:23

呵呵！！！

45933969 · 发表于 2015-10-30 14:27:20

长知识了，谢谢楼主分享！

ztzhang · 发表于 2015-10-30 15:01:38

申报CEP时里面需要有具体的工艺参数的，所以客户向你们要，也无可厚非。
CEP不像是EDMF注册，分保密部分和公开部分，其所有内容都是由原料药生产企业提供，因此也是由原料药生产企业承担相应的质量职责。

gao7869 · 发表于 2015-10-30 17:19:45

ztzhang 发表于 2015-10-30 15:01
申报CEP时里面需要有具体的工艺参数的，所以客户向你们要，也无可厚非。
CEP不像是EDMF注册，分保密部分和 ...

申报CEP所需的工艺，是从哪里开始，N-1还是N-3，还是起始原料。我们提供的批记录是从起始原料开始的，不是中间体。
还有申报DMF也要批记录吗？

zyp737802 · 发表于 2015-10-31 14:31:26

满足客户要求应该是合理的

gao7869 · 发表于 2015-10-31 15:01:28

zyp737802 发表于 2015-10-31 14:31
满足客户要求应该是合理的

呵呵，客户买了你们2kg的产品，你会给他们记录吗？

ztzhang · 发表于 2015-11-3 12:20:43

gao7869 发表于 2015-10-30 17:19
申报CEP所需的工艺，是从哪里开始，N-1还是N-3，还是起始原料。我们提供的批记录是从起始原料开始的，不 ...

不用批记录，只要工艺描述和参数。GMP起始物料往后的工艺。起始物料的生产工艺是不管的。

fengzhengdxl · 发表于 2015-11-6 16:30:50

如果你的是API，那么欢迎印度客户用你们资料注册，这样的话注册下来，原料药也是你家的名字；但是你们只是医药中间体诶，价格也不怎样吧，关键是原料药才要提供那么详细的资料呀。不合理！

曹小芬爱疯叮 · 发表于 2015-11-8 21:29:45

围观学习了

08111832187 · 发表于 2015-12-7 20:19:53

FDA注册是要提供批记录翻译件的，应该是保密部分的，客户是看不到的，欧洲注册应该不用批记录的吧，客户摆明了心怀不轨，找老板，这事情是销售的，Qa有什么好管的

gao7869 · 发表于 2015-12-7 21:18:13

08111832187 发表于 2015-12-7 20:19
FDA注册是要提供批记录翻译件的，应该是保密部分的，客户是看不到的，欧洲注册应该不用批记录的吧，客户摆 ...

谢谢了，销售说服了老板，老板说给。老板想客户是上帝。

曾经是一片云 · 发表于 2015-12-7 21:21:52

态度要诚恳，回答要坚决，立场要坚定，结果要明确！

大草原制药人 · 发表于 2015-12-10 15:39:08

客户是允许要的。API起始物料的生产必须在客户要求范围内，官方可以不检查的。

江北书生 · 发表于 2015-12-15 19:49:18

给楼主最简单的一个办法，把你们的中间体自己拿去注册下，申请个DMF号码，让阿三到时候引用你们的就好了。到时候整个open part给他们就OK，批记录完全用不着。。。

[申报注册] 印度客户的要求合理吗